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FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Non document


Contre-indications

Le fluconazole NE DOIT PAS TRE ADMINISTR dans les cas suivants :
hypersensibilit au fluconazole et/ou dautres drivs azols
grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
en association avec :
le cisapride
le pimozide et
lhalofantrine
(voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Chez les patients prsentant des atteintes connues hpatiques et/ou rnales ainsi que lorsquune pathologie svre est associe, une surveillance des tests hpatiques est conseille; larrt du fluconazole sera envisag en cas daggravation dune anomalie pralable des tests hpatiques.
Le patient devra tre inform quen cas de survenue de symptmes vocateurs datteinte hpatique grave (asthnie importante, anorexie, nauses persistantes, vomissements, ictre) le traitement par fluconazole devra tre immdiatement arrt et quil devra consulter un mdecin.
Une surveillance clinique particulire simpose chez les patients ayant pralablement prsent une raction cutane associe la prise de fluconazole ou un autre driv azol. Le patient devra tre inform quen cas de survenue de lsions bulleuses, le fluconazole devra tre immdiatement arrt et quil devra consulter un mdecin le plus rapidement possible.
Ce mdicament contient 3,54 mg (soit 0,154 mmol) de sodium par ml de solution injectable, en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
Prcaution demploi de la poche :
Utiliser immdiatement aprs ouverture du suremballage
Vrifier que la solution est limpide
Vrifier louverture de lanneau de suspension
Vrifier que la poche ne prsente pas de fuite, liminer toute poche endommage ou partiellement utilise, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert.
Ne pas utiliser de prise dair, ne pas connecter en srie.


Grossesse

Grossesse
Les tudes exprimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilit d'un effet tratogne et dans l'espce humaine les donnes sont insuffisantes pour prciser le risque. Par consquent, la prescription du fluconazole est contre-indique pendant la grossesse sauf chez les patientes prsentant des infections fongiques svres ou potentiellement ltales chez lesquelles le fluconazole peut alors tre utilis si l'on considre que le bnfice attendu est suprieur au risque pour le ftus. Chez la femme en ge de procrer des moyens efficaces de contraception devront tre instaurs.
Allaitement
Les concentrations de fluconazole retrouves dans le lait sont similaires celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqu pendant la priode d'allaitement.


Effets indésirables

Les effets gastro-intestinaux et cutans sont les effets indsirables les plus couramment rencontrs.
Effets gastro-intestinaux : nauses, flatulence, douleurs abdominales, diarrhes.
Effets allergiques et cutans : rashs, ractions cutanes svres type de toxidermies bulleuses (syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), ractions anaphylactiques.
Des cas dalopcies gnralement rversibles ont t rapports.
Effets gnraux : cphales pouvant tre ventuellement lies au produit.
Effets hpatiques : augmentation des transaminases hpatiques gnralement rversibles larrt du traitement, des atteintes hpatiques svres ventuellement associes des taux sriques levs de fluconazole (voir rubrique 4.4) dvolution parfois fatale ont t exceptionnellement rapportes.
Effets hmatologiques : leucopnies (neutropnies, agranulocytose), thrombopnies.
Troubles du systme immunitaire : ractions anaphylactiques.
Troubles cardiaques : de rares cas dallongement de lintervalle QT et torsade de pointes (CF 4.4 Mises en gardes et prcautions particulires demploi).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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