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Flumazenil nordic pharma 0,1mg/ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Le flumazénil est indiqué,
En milieu hospitalier :
En anesthésiologie, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par les benzodiazépines sur le système nerveux central chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 mois :
· réversion d’un effet sédatif lors d’une anesthésie générale induite et maintenue par des benzodiazépines,
· réversion d’une sédation vigile induite par les benzodiazépines lors de brèves interventions à but diagnostique ou thérapeutique.
En soins intensifs, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par les benzodiazépines sur le système nerveux central et prise en charge d’un coma d’étiologie inconnue, chez l’adulte et chez l’enfant (y compris le nouveau-né) si la sémiologie est compatible avec l’hypothèse d’un coma par benzodiazépines ou apparentés :
· diagnostic et/ou traitement d’un surdosage - intentionnel ou accidentel - en benzodiazépines.
· diagnostic étiologique d’un coma inexpliqué afin de distinguer ce qui revient à une benzodiazépine d’une autre cause (pharmacologique ou neurologique).
· annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux central par des doses excessives de benzodiazépines (rétablissement de la ventilation spontanée afin d’éviter une intubation ou d’interrompre l’assistance ventilatoire).
En situation d’urgence ou en transport médicalisé, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans :
· réversion d’une sédation vigile induite par les benzodiazépines en cas de survenue d’une dépression respiratoire, apnée.


Contre-indications

Le flumazénil est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité ou une intolérance connue à ce produit (ou aux benzodiazépines et apparentés) ou à tout autre composant du produit.
Le flumazénil est contre-indiqué chez les patients ayant reçu des benzodiazépines ou apparentés pour une pathologie présentant un risque vital (augmentation de la pression intracrânienne, état de mal épileptique).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Le flumazénil ayant une durée d’action souvent plus courte que celle des benzodiazépines, une réapparition de la sédation, une dépression respiratoire ou tout autre effet résiduel des benzodiazépines peuvent survenir. Les patients devront donc rester sous surveillance jusqu’à ce que les effets des benzodiazépines aient disparu.
Le flumazénil ne s’opposant qu’aux benzodiazépines, il est inefficace lorsque l’absence de réveil est due à d’autres produits.
Lors du traitement des malades qui ont reçu des doses élevées de benzodiazépines et/ou traités au long cours, le bénéfice de l’utilisation de flumazénil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel de déclenchement de symptômes de sevrage aux benzodiazépines. Dans un tel cas, l’injection rapide de fortes doses de flumazénil (plus de 1 mg) peut provoquer l’apparition de ces symptômes. Si, malgré un ajustement soigneux des doses, des symptômes de sevrage aux benzodiazépines surviennent, il est possible d’y remédier par l’administration de faibles doses d’une benzodiazépine injectable.

Chez les patients présentant un surdosage intentionnel ou accidentel à priori polymédicamenteux, (notamment avec les antidépresseurs tricycliques ou d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène), l’antagonisme de l’effet des benzodiazépines par le flumazénil peut favoriser la survenue de crises convulsives.
Chez ces patients, la levée brutale de l’effet des benzodiazépines peut également favoriser la survenue de troubles du rythme (notamment ventriculaires). Ceux-ci pourraient être dus à une augmentation du tonus sympathique et survenir, en particulier, en cas de crises convulsives et d’antécédents cardiovasculaires et dans des conditions de réanimation lourde.

Le flumazénil ne sera utilisé qu’après avoir pratiqué un interrogatoire dirigé de l’entourage, un examen clinique complet ainsi qu’un électrocardiogramme. En présence de signes évocateurs d’une intoxication polymédicamenteuse (aux antidépresseurs tricycliques par exemple) tel qu’un coma agité ou hypertonique, des signes pyramidaux ou anticholinergiques (mydriase, tachycardie), des anomalies électriques (allongement de QT, élargissement de QRS), il n’est pas recommandé d’utiliser le flumazénil.
En cas d’hypothermie et/ou de collapsus potentiellement associés aux antidépresseurs, le flumazénil ne doit pas être utilisé.
L’emploi de l’antagoniste n’est pas recommandé chez les malades épileptiques qui ont reçu un traitement prolongé par les benzodiazépines, ni chez les patients qui ont reçu des benzodiazépines pour contrôler des convulsions, la suppression brutale de l’effet protecteur des benzodiazépines qu’il provoque peut entraîner des convulsions.
Le flumazénil ne doit pas être utilisé pour le traitement d’un syndrome de dépendance lié aux benzodiazépines, en raison d’un risque de survenue d’un syndrome de sevrage.
Précautions d’emploi
Lors de l’emploi concomitant de curarisants, le blocage neuromusculaire doit être complètement neutralisé avant l’administration de flumazénil.
Compte tenu d’une expérience limitée, le flumazénil doit être utilisé avec précautions:
· chez l’enfant de moins de 6 mois, lors de la réversion d’une sédation vigile, en milieu hospitalier,
· chez l’enfant de moins de 6 ans lors de la réversion de la sédation vigile en transport médicalisé ou en situation d’urgence,
· en pédiatrie, lors de la prise en charge d’un surdosage et de la réversion de l’effet sédatif induit par les benzodiazépines utilisées pour l’induction d’une anesthésie générale,
· chez le nouveau-né, en réanimation.
Chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère (et/ou une pression intracrânienne instable) le flumazénil peut favoriser une augmentation de la pression intracrânienne.
Ce médicament contient 3,552 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de flumazénil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, en dehors des situations d’urgence, l'utilisation de flumazénil est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
L’allaitement ne constitue pas une contre-indication à l’administration de flumazénil en contexte d’urgence. Cependant, la poursuite de l’allaitement devra tenir compte de l’intoxication traitée.


Effets indésirables

Lors de l’administration en anesthésiologie, il a été fait état de rares cas de nausées et/ou vomissements.
Il a parfois été fait mention d’anxiété, de palpitations et d’angoisse. Habituellement, les effets indésirables mentionnés n’ont pas nécessité de traitement particulier.
Des convulsions ont été rapportées chez certains patients traités au long cours par benzodiazépines, en particulier chez le sujet épileptique ou lors d’un surdosage polymédicamenteux.
Les symptômes de sevrage peuvent survenir après une injection rapide de flumazénil chez des patients dont le traitement prolongé par des benzodiazépines a été arrêté dans les semaines précédant l’administration de flumazénil.
Le flumazénil peut provoquer la survenue d’attaque de panique chez les patients présentant des antécédents.


Effets sur la conduite

Bien que l’administration intraveineuse de flumazénil n’entraîne pas de somnolence, il convient de mettre en garde les patients contre toute activité nécessitant une attention soutenue, par exemple la commande de machines ou la conduite de véhicules, au cours des 24 heures qui suivent l’administration de ce produit, l’effet des benzodiazépines ingérées ou administrées au préalable pouvant réapparaître.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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