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FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé


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Indications thérapeutiques

Formodual est indiqué en traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :
· chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée «à la demande»
ou
· chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
Note : Formodual ne correspond pas au traitement adapté de la crise d’asthme aiguë.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou à l’un quelconque des excipients.


Précautions d'emploi

Formodual doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec enregistrement) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmies cardiaques, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmies, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie grave, en particulier infarctus du myocarde à la phase aiguë, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle et anévrisme.
La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QTc, authentifié ou suspecté, qu’il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes). Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l’intervalle QTc.
La prudence est également recommandée en cas d’utilisation de Formodual chez les patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.
Une hypokaliémie susceptible d’entrainer des conséquences graves peut être observée lors d’un traitement par béta2 agoniste. L’administration concomitante de béta-2 agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée en cas d’asthme instable pour lequel la prise des médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante et variable au cours de la journée. Il peut être recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.
L’administration de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent donc être justifiés chez des patients diabétiques.
En cas d’anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l’administration de Formodual devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l’anesthésie, en raison du risque d’arythmies.
Comme tous les médicaments inhalés contenant des corticoïdes, Formodual doit être utilisé avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente et d’infection fongique ou virale des voies respiratoires.
Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement un traitement par formodual.
Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par Formodual ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de Formodual, la thérapeutique devra être réévaluée. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d’asthme nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec par exemple une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d’infection.
Le traitement par Formodual ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou pendant une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l’asthme. Des événements indésirables graves liés à l’asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par Formodual. Le patient devra être informé que si les symptômes d’asthme restent insuffisamment contrôlés ou s’aggravent après la mise en route du traitement par Formodual, le traitement doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.
Comme avec d’autres produits inhalés, l’augmentation du sifflement bronchique témoignant d’un bronchospasme à la suite de l’inhalation de ce médicament, doit conduire à l’arrêt du traitement par Formodual et à un examen clinique du patient. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les alternatives thérapeutiques.
Formodual ne doit pas être utilisé en traitement de première intention de l’asthme.
Un bronchodilatateur de courte durée d’action que le patient doit garder à portée de main en cas de besoin, devra être prescrit pour le traitement des crises et épisodes aigues d’asthme.
Il conviendra d’informer le patient que le traitement par Formodual doit être poursuivi régulièrement et quotidiennement même lorsque les symptômes ont régressés.
Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques, lorsqu’ils sont utilisés pendant longtemps à fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec un traitement administré par voie inhalée que par voie orale. Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïde, freination surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome.
En conséquence, il est important d’examiner régulièrement le patient et de réduire la dose de corticoïde inhalé jusqu’à la dose minimale efficace pour le traitement de l’asthme.
L’administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à forte dose peut provoquer une freination surrénalienne et une insuffisance surrénalienne aigüe. Le risque est particulièrement élevé chez les enfants de moins de 16 ans recevant des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses préconisées. Les situations favorisant l’insuffisance surrénalienne aigue sont notamment les suivantes : traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques pouvant consister en une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Il faut envisager une corticothérapie de supplémentations par voie systémique couvrant la durée de la période de stress ou en cas d’intervention programmée.
Il convient de rester prudent lors du remplacement d’un traitement préalable par Formodual, notamment si un risque de freination surrénalienne par le traitement précédent est pressentie.
La freination des fonctions surrénaliennes peut persister assez longtemps après l’arrêt de la corticothérapie par voie orale. Les patients ayant nécessité une corticothérapie à forte dose en urgence par le passé ou ayant reçu un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés à forte dose sont également exposés à ce risque. Il conviendra donc d’évoquer le risque d’insuffisance surrénalienne persistante en cas de stress ou d’intervention programmé et envisager une corticothérapie de supplémentation dans ces situations. Un avis spécialisé peut être requis avant toute intervention en cas de freination majeure.
La quantité d’éthanol contenu dans Formodual est d’environ 7 mg par bouffée ; aux doses normales, cette quantité est négligeable et ne porte pas à conséquence pour le sujet traité.
Les patients devront se rincer la bouche ou se gargariser avec de l’eau ou encore se brosser les dents après l’inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Il n’y a pas de données ou de démonstration de la sécurité d’emploi du gaz propulseur HFA-134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études animales concernant l’effet du HFA-134a sur la reproduction et le développement embryofoetal n’ont révélé aucun effet indésirable cliniquement notable.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de Formodual chez la femme enceinte. Les études animales concernant l’association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3) du fait de l’effet tocolytique des beta2-sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédent l’accouchement.
L’utilisation du formotérol est déconseillée pendant la grossesse et surtout en fin de grossesse ou pendant le travail, sauf en l’absence d’alternative dont la sécurité est bien établie.
Formodual ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels.
Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de formodual chez la femme qui allaite. Bien qu’il n’y ait pas de données recueillies chez l’animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.
Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu, mais sa présence a été décelée chez l’animal pendant l’allaitement.
Il ne faut donc envisager l’administration de Formodual à des femmes qui allaitent que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels.


Effets indésirables

La présence du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté, peut entrainer des effets indésirables dont la nature et la sévérité sont identiques à celles des effets indésirables de chacun des deux principes actifs. L’administration concomitante des deux principes actifs n’entraine pas la survenue d’événements indésirables spécifiques.
Les effets indésirables observés sous traitement par une association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol et en monothérapie sont indiqués ci-après. Ils sont classés par organes.
La définition des fréquences est la suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 et <1/10), peu fréquent (³ 1/1.000 et <1/100), rare (³ 1/10.000 et < 1/1.000) et très rare (£ 1/10.000).
Les données obtenues concernant les réactions indésirables fréquentes et peu fréquentes sont issus des essais cliniques. L’incidence sous placebo n’a pas été prise en compte.

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Classe d’organes

Réaction indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Pharyngite
Syndrome grippal, infection fongique buccale, candidose pharyngée et œsophagienne, candidose vaginale, gastro-entérite, sinusite

Fréquent
Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique


Granulopénie
Thrombopénie

Peu fréquent
Très rare

Affections du système immunitaire

Dermatite allergique
Réactions d’hypersensibilité, y compris érythème et œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx

Peu fréquent
Très rare

Affections endocriniennes

Insuffisance surrénalienne

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, hyperglycémie

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Agitation
Troubles du comportement, troubles du sommeil, hallucinations

Peu fréquent
Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées
Tremblement, sensations vertigineuses

Fréquent
Peu fréquent

Affections oculaires

Glaucome, cataracte

Très rare

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Inflammation des trompes d’Eustache

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations ; allongement de l’intervalle QT corrigé à l’électrocardiogramme ; modifications de l’ECG, tachycardie, tachyarythmie
Extrasystoles ventriculaires, angine de poitrine
Fibrillation auriculaire

Peu fréquent

Rare
Très rare

Affections vasculaires

bouffées vasomotrices, flush

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dysphonie
Rhinite, toux productive ou non, irritation de la gorge, crise d’asthme
Bronchospasme paradoxal
Dyspnée, exacerbation de l’asthme

Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, dysphagie, sensation de brûlure des lèvres, nausées, dysgueusie

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, hyperhydrose
Urticaire, œdème de Quincke

Peu fréquent
Rare

Anomalies musculo-squelettiques, affections du tissu conjonctif et des os

Contractures musculaires, myalgies
Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent

Peu fréquent
Très rare

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdèmes périphériques

Très rare

Investigations

Augmentation du taux de protéine C réactive, augmentation du taux de plaquettes, augmentation du taux d’acides gras libres, augmentation de l’insulinémie, augmentation du taux sanguin de corps cétoniques
Augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle
Diminution de la densité osseuse

Peu fréquent



Rare
Très rare


Comme avec les autres traitements utilisés en inhalation, un bronchospasme paradoxal est possible (voir rubrique 4.4).
Parmi les effets indésirables observés, ceux qui sont typiques du formotérol sont les suivantes : hypokaliémie, céphalées, tremblement, palpitations, toux, contractures musculaires et allongement de l’intervalle QTc.
Les effets indésirables spécifiques du dipropionate de béclométasone sont les suivants : mycoses buccales, candidose buccale, dysphonie et irritation de la gorge.
Un gargarisme ou rinçage de la bouche à l’eau et éventuellement un brossage des dents après l’utilisation du médicament permettent de diminuer le risque de dysphonie et de candidoses. Une candidose symptomatique peut être traitée par un antifongique topique, le traitement par Formodual étant poursuivi en même temps.
Les corticoïdes par voie inhalée (par exemple le dipropionate de béclométasone) peuvent avoir des effets systémiques, surtout en cas d’utilisation prolongée de doses fortes. Il peut s’agir des phénomènes suivants : freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, cataracte et glaucome (voir aussi rubrique 4.4).
Des réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge ont également été notées.


Effets sur la conduite

L’effet de Formodual sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines est improbable.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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