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Gabapentine ibd3 pharma consulting 400mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Epilepsie
Chez l’adulte :
· soit en monothérapie (1ère intention ou après échec d’une monothérapie antérieure),
· soit en association à un autre traitement antiépileptique :
traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Chez l’enfant de plus de 12 ans :
· soit en monothérapie (1ère intention ou après échec d’une monothérapie antérieure),
· soit en association à un autre traitement antiépileptique :
traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Chez l’enfant à partir de 3 ans :
· en association à un autre traitement antiépileptique :
traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Douleurs post-zostériennes de l’adulte


Contre-indications

Hypersensibilité connue à la gabapentine.


Précautions d'emploi

Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Lors d’un traitement antiépileptique :
La gabapentine n’est pas efficace dans les absences qui peuvent parfois être aggravées.
L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la gabapentine, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
L’interruption brutale de l’administration d’antiépileptique peut se traduire par un état de mal épileptique. Si le clinicien considère que la posologie doit être réduite, que le traitement doit être interrompu ou que la gabapentine doit être remplacée par un autre antiépileptique, la phase de transition devra être progressive, d'une durée minimale d'une semaine.
Précautions d'emploi
En l’absence de données cliniques suffisantes, la gabapentine ne doit pas être prescrite en monothérapie antiépileptique chez l’enfant de moins de 12 ans.


Grossesse

Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale.
Bien que l'on constate une augmentation du nombre d'enfants malformés en cas de polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement établie.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
L'interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner une aggravation de la maladie de la mère, préjudiciable au fœtus.
Risque lié à la gabapentine :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la gabapentine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Compte tenu de ces données :
Si une grossesse est envisagée :
· elle représente l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement.
Pendant la grossesse :
· si c’est possible, le traitement antiépileptique sera prescrit en monothérapie au moins pendant le premier trimestre de la grossesse.
· un traitement antiépileptique efficace par la gabapentine ne doit pas être interrompu, l’aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.
Allaitement
En raison du passage de la gabapentine dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Dans l'ensemble des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ont été :
Troubles affectant le système nerveux central :
· recrudescence des crises, somnolence, ataxie, sensations vertigineuses, nervosité, insomnie, nystagmus, paresthésies.
· des troubles du comportement avec agitation, irritabilité voire agressivité et hyperkinésie ont été signalés.
Organisme dans son ensemble :
Asthénie, céphalées, prise de poids.
Système digestif:
Nausées, vomissements, anorexie.
Troubles hépatiques :
Des réactions soit cytolytiques soit cholestasiques parfois importantes ont été rapportées sous gabapentine seule ou en association avec d’autres médicaments hépatotoxiques.
Ont été rapportés :
De rares cas de réactions cutanées à type d’exanthème maculo-papuleux. Très exceptionnellement et sans que la responsabilité de la gabapentine puisse être formellement établie, des syndromes d’hypersensibilité et syndrome de Stevens-Johnson ont été observés chez des patients traités par gabapentine et le plus souvent polymédiqués. Par mesure de précaution, il est recommandé une surveillance accrue des patients ayant développé des réactions cutanées avec d’autres antiépileptiques.
La quasi-totalité des patients ayant des effets indésirables ont fait état de symptômes multiples, dont aucun n'a pu être caractérisé comme principal.


Effets sur la conduite

La gabapentine peut provoquer somnolence, sensations vertigineuses, ataxie, nystagmus. L'attention est attirée sur ces effets indésirables potentiellement dangereux chez les patients conduisant des véhicules ou utilisant des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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