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GLIMEPIRIDE TEVA CLASSICS 4 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Le glimépiride est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.


Contre-indications

Le glimépiride est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées ou sulfamides ou à l’un des excipients ;
· diabète insulinodépendant ;
· coma diabétique ;
· acido-cétose ;
· insuffisance rénale ou hépatique sévère.
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l’insuline est nécessaire.


Précautions d'emploi

Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma avec respiration superficielle et bradycardie.
Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
Le tableau clinique de malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d’un accident vasculaire cérébral.
Les symptômes peuvent presque toujours disparaître après une prise immédiate d'hydrates de carbone (sucre). Les édulcorants artificiels n’ont, en revanche, aucun effet.
L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures correctrices initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, corrigée uniquement temporairement par l’absorption des quantités habituelles de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
Les facteurs favorisant l'hypoglycémie incluent :
· refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer ;
· malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne ;
· modification du régime alimentaire ;
· déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrate de carbone ;
· consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas ;
· insuffisance rénale ;
· insuffisance hépatique sévère ;
· surdosage en glimépiride ;
· certaines anomalies non corrigées du système endocrinien modifiant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme par exemple, dans certains troubles de la fonction thyroïdienne et dans l’insuffisance anté-hypophysaire ou cortico-surrénalienne) ;
· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Le traitement par glimépiride nécessite une surveillance régulière de la glycémie et de la glycosurie. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par glimépiride.
Dans des situations de stress (par exemple, accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est indiqué.
Les comprimés de glimépiride contiennent du lactose monohydraté. Il convient par conséquent de ne pas administrer ce médicament aux patients présentant les problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.


Grossesse

Grossesse
Risque lié au diabète
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l’incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d’éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Dans de telles circonstances, le recours à l’insuline est nécessaire. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride
Il n’existe pas actuellement de données suffisantes sur l’utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité dans la reproduction probablement liée à l’action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d’une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insulinothérapie.
Allaitement
Chez l’Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n’est disponible. Le glimépiride est excrété dans le lait maternel du rat. Dans la mesure où d’autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d’hypoglycémie néonatale, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation du glimépiride ou d’autres sulfonylurées :
Affections du système sanguin et du système lymphatique
Rare : thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles après arrêt du traitement.
Affections du système immunitaire
Très rare : vascularite leucocytoclasique, réactions modérées d’hypersensibilité susceptibles d’évoluer vers une réaction plus grave avec dyspnée, chute de tension et parfois un état de choc.
Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypoglycémie.
Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d’emblée, peuvent être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l’hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).
Troubles visuels
Les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.
Affections gastro-intestinales
Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, qui n’entraînent qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement.
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques.
Très rare : altération de la fonction hépatique (cholestase ou ictère par exemple), hépatite ou insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions d’hypersensibilité de la peau telles que prurit, éruptions cutanées, urticaire et photosensibilité sont susceptibles de se produire.
Résultats d’analyses
Très rare : diminution de la natrémie.


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, ou, par exemple, en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés revêtent un rôle particulièrement important, comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances il faudra évaluer si la conduite d’un véhicule ou l'utilisation de machines est recommandée.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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