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GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Prévention ou traitement des nausées et des vomissements aiguës induits par les agents cytostatiques (chimiothérapie ou radiothérapie).


Contre-indications

Hypersensibilité au granisétron, aux substances apparentées ou à l’un des composants (voir rubrique 6.1).


Précautions d'emploi

Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, il convient de surveiller les patients présentant des signes d’occlusion intestinale subaiguë après la prise de granisétron.
Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients âgés ou souffrants d’insuffisance rénale ou hépatique.
Les inhibiteurs des récepteurs 5-HT3 tels que le granisétron peuvent être associés à des troubles du rythme cardiaque ou à des anomalies de l’ECG. Cette propriété peut avoir des conséquences cliniques chez les patients présentant des troubles du rythme préexistants, des troubles de la conduction cardiaque ou chez les patients traités par des anti-arythmiques ou des bêta-bloquants.
On ne dispose d’aucune expérience chez les enfants de moins de deux ans.
Ce médicament contient 1,4 mmol (soit 31,5 mg) de sodium par dose maximale quotidienne (9 mg de granisétron). Cette teneur en sodium doit être prise en considération chez les patients soumis à un régime alimentaire hyposodé.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement et le développement post-natal. Le granisétron ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’en cas d’indication stricte.
Allaitement
Il n’existe pas de données sur l’excrétion du granisétron dans le lait maternel. L’allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement.


Effets indésirables

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis de la façon suivante :
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10000 à < 1/1000); très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données existantes).
Affections cardiaques
Rares : Troubles du rythme, douleurs thoraciques
Affections du système nerveux
Très fréquentes : Céphalées
Très rares : Crises syncopales, coma, troubles extrapyramidaux, vertiges
Affections gastro-intestinales
Très fréquentes : Constipation, nausées
Fréquents : Diarrhée, vomissements, douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : Eruption cutanée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquente : Perte d’appétit
Très rare : Anorexie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquentes : Asthénie, douleur, fièvre
Affections du système immunitaire
Très rares : Anaphylaxie
Affections hépatobiliaires
Rares : Troubles fonctionnels hépatiques, élévation du taux des transaminases
Affections psychiatriques
Très rares : Insomnie, agitation


Effets sur la conduite

Les études réalisées chez l’homme n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables sur la vigilance.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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