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HEMATOCIS. Trousse pour la préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vitro des hématies au technétium-99m


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Indications thérapeutiques

a) Marquage in vitro des hématies pour l'exploration scintigraphique du compartiment sanguin.
Les principales indications sont:
· Angiocardioscintigraphie:
o évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire,
o étude de la cinétique pariétale cardiaque globale et régionale,
o imagerie cardiaque avec analyse de phase.
· Scintigraphie d'anomalies vasculaires et de perfusion d'organes.
· Diagnostic et localisation d'hémorragies gastro-intestinales occultes.
b) Détermination de la volémie
c) Scintigraphie splénique


Contre-indications

Aucune connue à ce jour.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Lorsqu'une administration de produits de contraste iodés est par ailleurs nécessaire, il est recommandé de pratiquer l'examen avec des hématies marquées au (99mTc) en premier, car le rendement de marquage des cellules pourrait en être affecté.
Précautions d'emploi
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités.
La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.
Chez le nouveau-né et l'enfant, il convient de s'assurer que l'intérêt diagnostique de l'examen justifie le risque d'irradiation encouru.


Grossesse

Grossesse
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, l'examen peut être pratiqué lorsque le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
Une injection de 925 MBq d'hématies marquées au 99mTc entraîne une dose absorbée à l'utérus de l'ordre de 4,3 mGy.
Allaitement
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, on doit envisager, si cela est raisonnablement possible, de différer l'examen et d'attendre que l'allaitement soit terminé. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Si une administration de radionucléides est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être interrompu après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris après 12 heures ou lorsque le lait contaminé ne risque pas de provoquer une irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.


Effets indésirables

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la dose de radiations la plus faible possible compatible avec l'information diagnostique recherchée.
L'exposition aux radiations ionisantes peut provoquer des cancers ou le développement d'anomalies héréditaires. Dans le cas des examens diagnostiques de médecine nucléaire, il est admis que l'incidence de tels effets indésirables est très faible, du fait des activités mise en jeu.
La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent des équivalents de dose efficace (EDE) inférieurs à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.
Des effets indésirables apparus à la suite de l'administration intraveineuse de composés marqués au (99mTc) ou non marqués ont été signalés de façon isolée (1-5/100 000 administrations). Les effets indésirables suivants ont été décrits: rougeur et/ou œdème du visage, céphalées, vasodilatation, nausées, sensations vertigineuses, œdème du bras, érythème et prurit au site d'injection, diaphorèse et acouphènes, urticaire, prurit généralisé, arythmie cardiaque, œdème du visage, coma.


Effets sur la conduite

Aucun connu à ce jour.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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