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INDAPAMIDE JACOBSEN PHARMA 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l’indapamide, aux sulfamides ou à l’un des excipients.
· Insuffisance rénale sévère.
· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.
· Hypokaliémie.


Précautions d'emploi

Mises en garde
En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Précautions particulières d’emploi
1. Equilibre hydro-électrolytique :
· Natrémie :
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujet âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
· Kaliémie :
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans un tel cas, l’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.
La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
· Calcémie :
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie non diagnostiquée antérieurement.
Interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
· Glycémie :
Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d’une hypokaliémie.
· Acide urique :
La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.
2. Fonction rénale et diurétiques :
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l’ordre de 25 mg/l, soit 200 µmol/l chez l’adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe.
L’hypovolémie secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réductionde la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
3. Sportifs:
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4. Photosensibilité
Des cas de réactions de photosensibilisation ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d’arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s’avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies rares comme une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce traitement.


Grossesse

Grossesse
En règle générale, l’administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des œdèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d’hypotrophie fœtale.
Allaitement
L’indapamide est excrété dans le lait maternel et des effets sur l’enfant nourri au sein sont probables. L’allaitement est déconseillé.


Effets indésirables

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.
Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l’indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante :
Très fréquents (>1/10) ; fréquents (>1/100, <1/10) ; peu fréquents (>1/1000, <1/100) ; rares (>1/10000, <1/1000) ; très rares (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Troubles du système nerveux :
Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.
Troubles cardiaques :
Très rares : arythmie, hypotension.
Troubles gastro-intestinaux :
Peu fréquents : vomissements
Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.
Très rares : pancréatite.
Affections du rein et des voies urinaires :
Très rare : insuffisance rénale.
Troubles hépato-biliaires :
Très rares : fonction hépatique altérée.
Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d’une encéphalopathie hépatique en cas d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Affections cutanées et tissulaires:
Réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
· Fréquents : éruptions maculo-papulaires
· Peu fréquents : purpura
· Très rares : œdème angioneurotique et/ou urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson
· Fréquence indéterminée : possibilité d’aggravation d’un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant
· Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique 4.4)
Paramètres biologiques :
Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement ; 10% des patients avaient une kaliémie< 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.
Très rares : hypercalcémie
Fréquence indéterminée :
· Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).
· Hyponatrémie avec hypovolémie responsable d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice; l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.
· Elévation de l’uricémie et de la glycémie en cours du traitement : l’indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.


Effets sur la conduite

L’indapamide n’altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l ‘association à un autre médicament antihypertenseur.
Par conséquent, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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