Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet-dose


Publicité
Indications thérapeutiques

INEXIUM pour suspension buvable en sachet-dose est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant de 1 à 11 ans.
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
· Traitement de l’œsophagite érosive par reflux confirmée par endoscopie.
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
INEXIUM pour suspension buvable en sachet-dose peut aussi être utilisé chez les patients qui ont des difficultés pour avaler INEXIUM, comprimé gastro-résistant. Pour les patients âgés de plus de 12 ans, se reporter aux indications du RCP d’INEXIUM, comprimé gastro-résistant.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l’ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des composants.
· L’ésoméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

En présence de l’un des symptômes d’alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être exclue car Inexium peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
Les patients recevant un traitement d’entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d’un an) doivent être suivis régulièrement. Le traitement d’entretien est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans (voir rubrique 4.1).
Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. Le traitement à la demande n’a pas été étudié chez les enfants et il n’est donc pas recommandé dans ce groupe de patients. En cas de prescription d’un traitement par ésoméprazole à la demande, l’impact sur les interactions avec d’autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l’ésoméprazole (voir rubrique 4.5).
En raison de la présence de saccharose et de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).


Grossesse

Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à Inexium sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n’ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal. Inexium doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’y a pas d’étude chez la femme allaitante. En conséquence, Inexium ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (fréquent ³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (³ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare : malaise, augmentation de la sudation.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : bronchospasme.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : leucopénie, thrombocytopénie.
Très rare : agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Peu fréquent : étourdissements, paresthésie, somnolence.
Rare : troubles du goût.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : dermatite, prurit, rash, urticaire.
Rare : alopécie, photosensibilisation.
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.
Rare : hépatite avec ou sans ictère.
Très rare : insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements.
Peu fréquent : sécheresse buccale.
Rare : stomatite et candidose gastro-intestinale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : œdème périphérique.
Rare : hyponatrémie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : arthralgies, myalgies.
Très rare : faiblesses musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : néphrite interstitielle.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : insomnie.
Rare : agitation, confusion, dépression.
Très rare : agressivité, hallucinations.
Affections des fonctions reproductives et du sein
Très rare : gynécomastie.
Affections oculaires
Rare : vision trouble.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : vertiges.


Effets sur la conduite

Aucun effet n’a été observé.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité