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KETOPROFENE ETHYPHARM LP 200 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique :
· des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante,
· de l'arthrose.


Contre-indications

· hypersensibilité au kétoprofène ou à l’un des excipients,
· dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d’activité proche telles qu’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou acide acétylsalicylique,
· antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS
· ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution.


Précautions d'emploi

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci dessous).
L’utilisation concomitante de Kétoprofène Ethypharm LP avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme (voir rubrique 4.3).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d'antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (cf. rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (cf. ci dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant Kétoprofène Ethypharm LP, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants hépatiques ou rénaux, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
Chez les sujets âgés, la demi-vie des AINS étant allongée, il convient de diminuer les doses (voir rubrique 4.2).
Au cours d’un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Kétoprofène Ethypharm LP devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Une surveillance attentive est recommandée chez les malades ayant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité.
Le kétoprofène, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes d’une maladie infectieuse sous-jacente.
L’utilisation de kétoprofène, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la cyclo-oxygénase et la synthèse des prostaglandines, peut altérer la fertilité et n’est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse. Chez les femmes qui n’arrivent pas à devenir enceintes ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le kétoprofène doit être envisagé.
Kétoprofène Ethypharm LP étant une formulation à libération lente, son utilisation n’est pas adaptée aux cas où une apparition rapide de l’efficacité en début de traitement est souhaitée.


Grossesse

Grossesse
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, l’expérience clinique au cours de la grossesse est limitée.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent :
· exposer le fœtus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
· exposer la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement ;
· inhiber les contractions utérines et retarder/prolonger l’accouchement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les deux premiers trimestres de la grossesse. En dehors d’utilisations obstétricales très limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatals, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

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Effets sur la conduite

Prévenir les malades de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de vision trouble.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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