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KETOPROFENE IVAX L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique au long cours:
· des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
· de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité au kétoprofène ou à l’un des excipients du produit,
· au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (cf. 4.6 Grossesse et Allaitement),
· antécédent d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
· ulcère gastrique ou intestinal en évolution,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.


Précautions d'emploi

· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.
· Des risques d’hémorragies gastro-intestinales ou d’ulcères/perforations existent et peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient présentant des troubles de la fonction plaquettaire ou chez les patients soumis à un traitement anticoagulant ou antiaggrégant plaquettaire (Cf. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère interrompre immédiatement le traitement.
· Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
· Comme les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les signes de progression d’une infection.
· Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents gastro-intestinaux (ulcère gastro-duodénal, colite ulcérative, maladie de Crohn).
· Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.
· En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
Chez ces patients, l’administration de kétoprofène peut provoquer une diminution du flux sanguin rénal liée à l’inhibition des prostaglandines et peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. En cas d’insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l’état du malade peut survenir.
· Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des transaminases est recommandé.
· Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.


Grossesse

Grossesse
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres
Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L’administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
· une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d’atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.
En conséquence :
· Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf. 4.3 Contre Indications). Une prise par mégarde au delà de 24semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux :
Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhée, constipation, gêne gastro-intestinale et douleurs gastriques, gastrites, stomatites, plus rarement colites.
A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Les effets indésirables les plus graves sont l'ulcère gastro-duodénal, l'hémorragie digestive et les perforations intestinales.
Réactions d'hypersensibilité :
· très rares cas d’œdème de Quincke et de choc anaphylactique ;
· dermatologiques : éruption, rash, prurit, urticaire, aggravation d’urticaire chronique,
· respiratoires : possibilité de survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS.
Troubles neuro-psychiques : Peuvent être observés céphalées, vertige, somnolence, exceptionnellement, convulsions et troubles de l’humeur.
Réactions cutanées : Photosensibilité, alopécie et exceptionnellement, dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).
Troubles oculaires : flou visuel.
Troubles auditifs : acouphènes.
Troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë, favorisée par une atteinte rénale antérieure et/ou une hypovolémie, exceptionnellement, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique.
Troubles hématologiques : thrombocytopénie, anémie due à une hémorragie chronique, rares cas de leucopénie avec possibilité d’agranulocytose.
Troubles hépatiques : augmentation du taux des transaminases, exceptionnels cas d’hépatite.
Troubles cardiaques : hypertension.
Autres troubles : oedème.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si l’un de ces symptômes apparaît.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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