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lamotrigine saint germain 25 mg, comprimé - premier mois de traitement


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Indications thérapeutiques

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Ce conditionnement de comprimés dosés à 25 mg dénommé “ LAMotrigine saint germain 25 mg premier mois de traitement ” est réservé :
- au premier mois de traitement par la lamotrigine,
- chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans,
- en cas d’utilisation en association avec
*du valproate de sodium,
*et/ou des antiépileptiques autres que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et primidone.
Ces trois conditions doivent être réunies pour utiliser ce conditionnement.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
1. en association à un autre traitement antiépileptique :
o Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques ; syndrome de Lennox-Gastaut.
o Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.


Contre-indications

4. Antécédents d'hypersensibilité à la lamotrigine ou à l'un des composants de la spécialité
5. Enfants de moins de 2 ans en l'absence de données suffisantes dans cette classe d'âge
6. Allaitement
7. En association avec le millepertuis.
Ce médicament est généralement déconseillé dans l’insuffisance hépatique sévère.
De plus, ce médicament dosé à 25 mg est conditionné sous la forme LAMotrigine saint germain premier mois de traitement, comprimé et n’est donc pas adapté (voir rubrique 4.1) :
8. à l’enfant de moins de 12 ans,
9. à la monothérapie par lamotrigine,
10. à l’association avec phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou primidone,
11. après le premier mois le traitement par la lamotrigine.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 % environ) de la population générale ; bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement évaluée.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
Par ailleurs, l’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner une aggravation de la maladie préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.
Risque lié à la lamotrigine :
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Des données issues du suivi prospectif de grossesses ont permis d’obtenir des résultats sur plus de 2000 femmes exposées à la lamotrigine au premier trimestre de grossesse.
Bien que les données ne mettent pas en évidence une augmentation substantielle du risque global de malformations congénitales majeures associées à l’utilisation de la lamotrigine, un registre de grossesses chez les femmes épileptiques a rapporté une augmentation du risque de fentes labiales et/ou palatines isolées. Ce risque accru n’a pas été confirmé par une analyse groupée des données issues de 6 autres registres.
Compte tenu de ces données :
L’utilisation de la lamotrigine est possible pendant la grossesse.
Si une grossesse est envisagée, elle est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement, cependant un traitement anti-épileptique efficace ne doit pas être interrompu, l’aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.
Bien qu’une prévention par l’acide folique des anomalies de fermeture du tube neural soit préconisée quatre semaines avant la conception et huit semaines après celle-ci chez les femmes épileptiques enceintes traitées par certains médicaments anti-épileptiques, aucun effet sur les folates n’a été observé chez des patients traités au long cours par la lamotrigine
Une diminution des concentrations plasmatiques, voire de l’efficacité de la lamotrigine ont été observés au cours de la grossesse avec un retour à la normale dans le premier mois post partum. Une surveillance clinique est donc recommandée dès le début de la grossesse et en post-partum. En cas d’augmentation posologique en cours de grossesse, une adaptation de celle-ci est souhaitable le mois qui suit l’accouchement.
Allaitement
La lamotrigine passe dans le lait maternel et peut exposer le nouveau-né, compte tenu de son poids, à des doses importantes de lamotrigine. Les effets indésirables de la molécule imposent de ne pas prendre un tel risque. L’allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : Très fréquents (>1/10), Fréquents (>1/100 - <1/10), Peu fréquents (>1/1000- <1/100), Rares (>1/10000 - <1/1000), Très rares (<1/10000).
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Lors des études cliniques en monothérapie :
12. Très fréquents : éruptions cutanées.
Lors d’études en association et en pratique courante :
13. Très fréquents : éruptions cutanées.
14. Rares : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell chez l’enfant (<12 ans).
15. Très rares : syndrome de Lyell chez l’adulte.
Dans les études cliniques en double aveugle, les éruptions cutanées sont rapportées pour plus de 10% des patients traités par la lamotrigine et pour 5% des patients sous placebo. Les éruptions cutanées ont provoqué l’arrêt du traitement chez 2% des patients.
Les éruptions cutanées maculo-papuleuses sont le plus souvent bénignes, mais peuvent évoluer vers des éruptions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital :
o syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique),
o syndrome de Stevens-Johnson.
Si l’arrêt du traitement permet en règle générale une évolution favorable de ces effets cutanés, quelques rares cas d’évolution fatale ou séquellaire ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Les manifestations cutanées surviennent généralement dans les 8 premières semaines du traitement et sont favorisées par :
16. des posologies initiales trop élevées,
17. une augmentation trop rapide des doses,
18. l'association de la lamotrigine au valproate (voir rubrique 4.4).
Troubles hématologiques :
19. Très rares : neutropénies, thrombopénies, pancytopénies, anémies aplasiques, agranulocytoses.
Quelques cas de leucopénies et d’anémies ont été également rapportés.
Ces manifestations peuvent survenir de façon isolée ou dans un contexte de réaction d’hypersensibilité généralisée.
Troubles du système immunitaire :
20. Très rares : des réactions d’hypersensibilité généralisée, imposant l’arrêt immédiat du traitement.
La symptomatologie peut comporter : fièvre, éruption cutanée (parfois sévère avec syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), atteinte hépatique, altération de la fonction rénale, atteinte hématologique, adénopathies, oedèmes de la face, conjonctivites.
Ces manifestations d’hypersensibilité généralisée peuvent se compliquer dans de rares cas, de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) et de défaillance multiviscérale (voir rubrique 4.4).
Troubles psychiatriques :
21. Fréquents : irritabilité.
22. Peu fréquents : agressivité.
23. Très rares : tics, confusion.
Quelques cas d’hallucinations ont été également rapportés.
Des effets indésirables à type d’états maniaques ont été rapportés aussi bien au cours de traitement en monothérapie que lors de l’association à d’autres antiépileptiques.
Troubles du système nerveux :
Lors des études cliniques en monothérapie :
24. Très fréquents : céphalées.
25. Fréquents : somnolence, insomnie, sensations vertigineuses, tremblements.
26. Peu fréquents : ataxie.
Lors d’études en association et en pratique courante :
27. Très fréquents : céphalées, sensations vertigineuses.
28. Fréquents : nystagmus, tremblements, ataxie, somnolence, insomnie.
29. Très rares : agitation, instabilité, mouvements anormaux, syndrome extrapyramidal, mouvements choréoathétosiques.
Par ailleurs, quelques cas d’augmentation de la fréquence des crises ont été rapportés.
D’autres effets indésirables à type de syndrome cérébelleux ont également été rapportés. Ces effets peuvent survenir en dehors de tout antécédent.
Troubles visuels:
30. Très fréquents : diplopie, flou visuel.
Troubles gastro-intestinaux :
Lors des études cliniques en monothérapie :
31. Fréquents : nausées.
Lors d’études en association et en pratique courante :
32. Fréquents : troubles digestifs (vomissements, diarrhées).
Troubles hépato-biliaires :
33. Très rares : atteintes hépatiques avec ou sans signes cliniques (insuffisance hépatique).
Ces manifestations peuvent survenir de façon isolée ou dans un contexte de réaction d’hypersensibilité généralisée.
Troubles musculo-squelettiques et connectivites:
34. Très rares : réactions à type de lupus.
Troubles généraux :
35. Fréquents : fatigue.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée sur une inaptitude possible à conduire des véhicules ou à utiliser des machines résultant soit d'une maladie épileptique non contrôlée, soit d'effets indésirables neurologiques tels que vertiges, troubles visuels et somnolence dus à l'association de la lamotrigine avec d'autres médicaments anticomitiaux.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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