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LANOSTAD 15 mg, gélule gastro-résistante


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Indications thérapeutiques

· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique.
· Traitement de l’œsophagite par reflux.
· Prévention de l’œsophagite par reflux.
· Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d’une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.
· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.
· Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS.
· Reflux gastro-œsophagien symptomatique.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.


Contre-indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
· Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l’atazanavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l’ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Une diminution de l’acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
Chez les patients souffrant d’ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d’infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d’éradication de H. pylori, alors les conditions d’utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.
En raison de données de sécurité d’emploi limitées chez les patients sous traitement d’entretien pendant plus d’un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.
De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Le traitement de la prévention d’ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d’apparition d’évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d’un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d’AINS aux doses maximales recommandées).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).


Grossesse

Grossesse
Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n’est disponible. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
Par conséquent, par mesure de sécurité, l’utilisation du lansoprazole n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n’est pas connue. Les études chez l’animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.
La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.


Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquente (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).

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Fréquente



Peu fréquente



Rare



Très rare



Troubles du système lymphatique et sanguin







Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie



Anémie



Agranulocytose, pancytopénie



Troubles psychiatriques







Dépression



Insomnie, hallucination, confusion







Troubles du système nerveux



Céphalée, étourdissement







Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements







Troubles visuels











Troubles visuels







Troubles gastro-intestinaux



Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge







Glossite, candidose œsophagienne, pancréatite, altérations du goût



Colite, stomatite



Troubles hépatobiliaires



Augmentation du taux des enzymes hépatiques







Hépatite, ictère







Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés



Urticaire, prurit, rash







Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité



Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)



Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif







Arthralgie, myalgie











Troubles rénaux et urinaires











Néphrite interstitielle







Troubles de l’appareil reproducteur et des tissus mammaires











Gynécomastie







Troubles généraux



Fatigue



Œdème



Fièvre, hyperhydrose, Œdème de Quincke, anorexie, impuissance



Choc anaphylactique



Explorations















Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie


Effets sur la conduite

Des effets indésirables, tels qu’étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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