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LENOXE 100 % (v/v), gaz médicinal liquéfié pour inhalation


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Indications thérapeutiques

Entretien de l’anesthésie générale chez l’adulte ASA I-II, en association avec des morphiniques, au cours de l’anesthésie balancée.


Contre-indications

· Antécédents connus d’hypersensibilité à la substance active.
· Antécédents connus d’hyperthermie maligne.
· Pression intracrânienne élevée.
· Patientes éclamptiques ou pré-éclamptiques.
· Enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
· Patients souffrant de maladies pulmonaires et/ou des voies aériennes.
· Patients nécessitant une concentration élevée en oxygène.
· Maladies coronaires et/ou fonction cardiaque sévèrement altérée.


Précautions d'emploi

Le xénon ne doit pas être utilisé comme seul agent de l’anesthésie. La CAM du xénon étant égale à 55-71 % (v/v) il ne permet donc pas, utilisé seul, de réaliser une anesthésie et une oxygénation correcte chez tous les patients dans des conditions de normobarie. C’est la raison pour laquelle, généralement, le xénon est utilisé en association à des morphiniques (anesthésie balancée). En cas de doute sur la profondeur de l’anesthésie et notamment lorsque la concentration inspirée en oxygène nécessaire est supérieure à 35 %, la procédure d'anesthésie devra être modifiée. Pour connaitre la dose de morphiniques à utiliser, consulter la rubrique 4.2 "Entretien de l'anesthésie".
Le xénon doit être administré uniquement avec un appareil d’anesthésie adapté au xénon (voir rubrique 6.6 "Précautions particulières d’élimination et manipulation", "Système d'anesthésie").
En raison du peu d’expérience disponible chez les patients présentant des atteintes de la fonction hépatique et/ou rénale, le xénon ne doit pas être utilisé chez ces patients, en l’attente de données complémentaires.
Chez les patients à risque de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le risque de survenue de NVPO est élevé lors des anesthésies avec le xénon (jusqu’à 45%).
Du fait d’une augmentation du débit sanguin cérébral observée avec le xénon et du manque de données cliniques disponibles, l’utilisation du xénon en chirurgie neurologique n'est pas recommandée.
Du fait de ses propriétés physiques le xénon augmente la résistance des voies aériennes supérieures.
L’incidence de l’hyperthermie maligne est de 1/20000 lorsque l’on utilise des anesthésiques volatils. Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation du xénon chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne.
La prudence est de rigueur chez les patients hypertendus.
Le xénon doit être utilisé exclusivement dans un mélange gazeux contenant au moins 30 % d’oxygène, sous peine de risque d’asphyxie.
Le xénon est peu soluble dans le sang. Néanmoins, le risque d’augmentation de la pression dans les cavités creuses de l’organisme ne peut être complètement exclu.
En raison d’une expérience clinique limitée et du manque de données cliniques, l’administration concomitante d’un anesthésique volatil n’est pas recommandée.
Le xénon est un gaz plus lourd que l’air, par conséquent, il s’accumule dans les points bas par déplacement de l’oxygène de l’air.


Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du xénon chez la femme enceinte. Les études chez l’animal concernant les effets du xénon sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Le xénon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d’une nécessité absolue.
Une augmentation des saignements utérins au cours de l’intervention obstétricale ne peut être exclue ; il n’existe aucun essai disponible à l’heure actuelle.
Il n’y a pas d’expérience sur la sécurité d’utilisation de xénon pour les anesthésies obstétricales.
On ne sait pas si le xénon est excrété dans le lait maternel. L’excrétion du xénon dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal.
La décision d’utiliser ou non xénon au cours de l’allaitement, doit être prise en prenant en considération d’une part les avantages pour l’enfant de l’allaitement et d’autre part le bénéfice maternel d’une anesthésie avec du xénon.


Effets indésirables

Comme tout anesthésique inhalé, le xénon provoque une dépression respiratoire plus ou moins concentration-dépendante.
Dans le cas d’une anesthésie au xénon, les nausées et vomissements postopératoires sont très fréquents (jusqu’à 45 % des patients).
La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante :

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Au sein de chacun des groupes de fréquence ci-dessus, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
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Les évènements suivants ont été observés dans le cadre d’études cliniques sans relation directe avec l’anesthésie au xénon :
· Arythmie
· Elévation des enzymes hépatiques
· Dysfonction rénale
· Hypersécrétion
· Hypocalcémie
· Hyperleucocytose
· Acidose métabolique
· Tachycardie


Effets sur la conduite

Le xénon a, comme tout anesthésique, des effets majeurs sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Après une anesthésie au xénon le patient doit par conséquent s’abstenir de conduire un véhicule à moteur ou d'utiliser une machine pendant une durée fixée individuellement par le médecin.
Le patient ne devra pas rentrer seul chez lui mais il devra être accompagné. Il ne devra pas consommer d’alcool.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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