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LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 %, emplâtre médicamenteux


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Indications thérapeutiques

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 % est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ).


Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients.
LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 % est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l’étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.
LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 % ne doit pas être appliqué sur une peau inflammatoire ou lésée, telle que des lésions actives de zona, des dermatites ou des plaies.


Précautions d'emploi

LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 % ne doit pas être appliqué sur des muqueuses. Eviter le contact de l’emplâtre avec l’œil.
L’emplâtre contient du propylène glycol qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 % doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère.
Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine s’est révélé génotoxique et carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données est inconnue.
Un traitement à long cours avec LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 % n’est justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (voir rubrique 4.2).


Grossesse

Grossesse
La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, en clinique, il n’y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.
Les études chez l’animal sur la grossesse, le développement fœto-embryonnaire, l’accouchement ou le développement postnatal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Chez la femme, le risque potentiel n’est pas connu. Par conséquent, LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 % ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Allaitement
La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude chez les femmes allaitantes. Compte tenu d’un métabolisme rapide de la lidocaïne essentiellement hépatique, de très faibles taux de lidocaïne sont susceptibles d’être retrouvés dans le lait maternel.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissant.
Des effets indésirables ont été observés chez environ 16 % des patients, essentiellement à type de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site d’application : érythème, rash, prurit au niveau du site d’application, sensation de brûlure au niveau du site d’application, dermatite au niveau du site d’application, érythème au niveau du site d’application, vésicules, dermatites, irritation de la peau et prurit.
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes et traités par LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5% sont classés par système de classe d’organe et par fréquence: très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ; inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).































Système de classe d’organe/fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et des tissus sous cutanés



· peu fréquentes

Lésions cutanées

Blessures, empoisonnement et complications procédurales



· peu fréquentes

Blessures

Réactions au niveau du site d’application et troubles de l’état général



· Très fréquentes

Réactions au niveau du site d’application

Autres réactions observées chez des patients traités par LIDOCAÏNE GRÜNENTHAL 5 % dans des conditions normales d’utilisation






















Système de classe d’organe/fréquence

Effets indésirables

Blessures, empoisonnement et complications procédurales



· très rares

Blessures

Troubles du système immunitaire



· très rare

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Tous les effets indésirables étaient essentiellement d'intensité légère à modérée, et moins de 5 % d’entre eux ont entraîné l’arrêt du traitement.
La survenue d’effets indésirables systémiques est peu probable compte tenu des faibles concentrations circulantes de lidocaïne (voir la rubrique 5.2). Les effets indésirables rapportés sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux de type amide (voir la rubrique 4.9).
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E128) ou de parahydroxybenzoate de propyle (E216), il y a un risque d’eczéma de contact ; exceptionnellement réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes peuvent survenir.


Effets sur la conduite

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet sur l’aptitude à conduire et/ou utiliser des machines est peu probable du fait d’une absorption systémique minimale (voir rubrique 5.2).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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