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LISINOPRIL NORDIC PHARMA5mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle
Traitement de l'hypertension artérielle.
Insuffisance cardiaque
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
Traitement à court terme (6 semaines), chez les patients en situation hémodynamique stable, de l'infarctus du myocarde en phase aiguë, dès les 24 premières heures.
Complications rénales du diabète
Traitement de l'atteinte rénale chez l’hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante (cf. rubrique 5.1).


Contre-indications

· Hypersensibilité au lisinopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC)
· Antécédent d'angio-oedème associé à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion
· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique
· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (cf.  rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Hypotension symptomatique
Au cours du traitement de l'hypertension artérielle non compliquée, il est rare d’observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (cf. rubrique 4.5 et rubrique 4.8). En cas d'insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d'insuffisance rénale, des cas d'hypotension symptomatique ont été observés. Ils sont plus fréquents en cas d'insuffisance cardiaque sévère (définie par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'adaptation posologique doivent faire l'objet d'un suivi étroit. Ces précautions s'appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.
Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.
Hypotension à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde
Le lisinopril ne doit pas être administré à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients risquant de présenter une détérioration hémodynamique sévère supplémentaire après traitement par vasodilatateur (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg ou choc cardiogénique). Au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être diminuée si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 120 mmHg. La posologie d'entretien doit être réduite à 5 mg/jour, ou même temporairement à 2,5 mg/jour si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mmHg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par le lisinopril doit être arrêté.
Sténose valvulaire aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique.
Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du flot ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1, rubrique 4.2), puis ajustée en fonction de la réponse au traitement. Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine.
En cas d'insuffisance cardiaque, une chute tensionnelle accompagnant l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.
Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré sous surveillance médicale attentive, à posologie faible, avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le lisinopril.
Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, des cas d’augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du lisinopril peuvent être nécessaires.
A la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, le lisinopril ne doit pas être administré en cas de dysfonction rénale (créatininémie supérieure à 177 micromol/l et/ou protéinurie supérieure à 500 mg/24h). En cas de dysfonction rénale apparaissant au cours du traitement par lisinopril (créatininémie supérieure à 265 micromol/l ou doublement de la créatininémie par rapport à la valeur basale avant traitement), l'arrêt du lisinopril devra être envisagé.
Hypersensibilité / Angio-œdème
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Cet effet peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement. Dans ces cas, le lisinopril doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité et surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Une période prolongée d'observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
De très rares cas de décès liés à un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue ont été observés. L'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d'antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d'urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l'administration d’adrénaline et/ou le maintien de la liberté des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.
Un taux plus élevé de survenue d'angio-œdème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.
Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème sous IEC (cf. rubrique 4.3).
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients hémodialysés avec des membranes de haute perméabilité (ex : AN69) et traités par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane ou d'une autre classe d'antihypertenseurs devra être envisagée.
Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des LDL
Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours de l'aphérèse des LDL utilisant du dextran sulfate. Elles ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.
Désensibilisation
Les patients traités par IEC au cours d'une désensibilisation (ex : venin d'hyménoptère) présentent des réactions anaphylactoïdes prolongées. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement l'IEC mais elles sont réapparues lors de la ré-administration accidentelle du traitement.
Insuffisance hépatique
Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par lisinopril, le lisinopril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en oeuvre.
Neutropénie / Agranulocytose
Une neutropénie /agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l’agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procainamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d’altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le  lisinopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d’informer le patient de signaler tout signe d'infection.
Origine ethnique
Un taux plus élevé de survenue d'angio-oedème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.
Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du lisinopril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients, à cause d’une prévalence accrue de patients à faible activité rénine dans la population noire hypertendue.
Toux
La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.
La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.
Intervention chirurgicale / anesthésie
Au cours d’interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d’une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.
Hyperkaliémie
Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par lisinopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont : les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients traités par diurétiques épargneurs de potassium, potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ainsi que ceux traités par d'autres produits hyperkaliémiants (ex : héparine). Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée (cf. rubrique 4.5).
Diabète
Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du 1er mois de traitement par IEC (cf. rubrique 4.5).
Lithium
L'association du lisinopril avec le lithium est généralement déconseillée (cf. rubrique 4.5).
Grossesse et allaitement
Le lisinopril ne doit pas être administré au cours du 1er trimestre de la grossesse.
Le lisinopril est contre-indiqué au cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.3). En cas de découverte d’une grossesse, le lisinopril devra être arrêté dès que possible (cf. rubrique 4.6).
L’utilisation du lisinopril n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.


Grossesse

Grossesse
Le lisinopril ne doit pas être administré au cours du 1er trimestre de la grossesse. Si une grossesse est souhaitée ou confirmée, un relais doit être pris par un autre traitement dès que possible. Aucune étude contrôlée avec les IEC n’a été effectuée chez la femme; cependant, un nombre limité de cas d’exposition au cours du 1er trimestre n’ont pas mis en évidence de malformations liées à une foetotoxicité chez l’homme.
Le lisinopril est contre-indiqué au cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.3).
Chez la femme, une exposition prolongée aux IEC au cours des 2èmeet 3ème trimestres entraîne une foetotoxicité (déclin de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) ainsi qu’une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. rubrique 5.3).
En cas d’exposition au lisinopril à partir du 2ème  trimestre, une surveillance de la fonction rénale et du crâne par échographie est recommandée.
La survenue d’hypotension, d’oligurie et d’hyperkaliémie doit être étroitement surveillée chez les nouveau-nés de mère traitée par lisinopril. Le lisinopril traverse la barrière placentaire. Son élimination de la circulation sanguine du nouveau-né par dialyse péritonéale a montré un certain intérêt au plan clinique. En théorie, il peut également être éliminé par exsanguino-transfusion.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel chez la femme. Le lisinopril est excrété dans le lait maternel chez le rat. L’utilisation du lisinopril n’est pas recommandée chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes : très fréquent (³10 %), fréquent (³ 1 %, < 10 % ), peu fréquent (³ 0,1, < 1 %), rare (³ 0,01, < 0,1%), très rare (< 0,01 %) y compris cas isolés.
Anomalies du sang et du système lymphatique
Rare: diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite.
Très rare : dépression médullaire, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (cf. rubrique 4.4), anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladie auto-immune.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Très rare : hypoglycémie.
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
Fréquent : étourdissements, céphalées
Peu fréquent : troubles de l’humeur, paresthésie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil.
Rare : confusion mentale.
Troubles cardiovasculaires
Fréquent : troubles orthostatiques (dont hypotension)
Peu fréquent :infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (cf. rubrique 4.4), palpitations, tachycardie, syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : toux
Peu fréquent : rhinite
Très rare : bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/ pneumonie à éosinophiles
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, vomissements
Peu fréquent : nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs
Rare : sécheresse buccale
Très rare : pancréatite, angio-oedème intestinal, hépatite (cytolytique ou cholestatique), ictère et insuffisance hépatique.
Affections cutanées et des annexes
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit
Rare : hypersensibilité/ œdème angioneurotique : œdème angioneurotique de la  face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (cf. rubrique 4.4), urticaire, alopécie, psoriasis.
Très rare : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.
Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d’anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées ont été rapportés.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent : dysfonction rénale
Rare : urémie, insuffisance rénale aiguë
Très rare : oligurie/anurie
Troubles du système reproducteur
Peu fréquent : impuissance
Rare : gynécomastie
Troubles généraux
Peu fréquent : fatigue, asthénie.
Anomalies biologiques
Peu fréquent : élévation de l’urémie, de la créatininémie, des enzymes hépatiques, hyperkaliémie
Rare : élévation de la bilirubinémie, hyponatrémie.


Effets sur la conduite

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possible de vertiges et de fatigue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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