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LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle lorsqu’elle n’est pas suffisamment contrôlée par l’association losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg une fois par jour.


Contre-indications

L’association losartan potassium / hydrochlorothiazide est contre-indiquée dans les cas suivants :
· hypersensibilité au losartan, à l’hydrochlorothiazide, aux autres dérivés sulfamidés ou à l’un des excipients du médicament ;
· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6) ;
· au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.6) ;
· en cas d’anurie,
· en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
· en cas d’insuffisance hépatique sévère.


Précautions d'emploi

Losartan
Hypertension réno-vasculaire
Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale quand des patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou de l’artère d’un seul rein fonctionnel sont traités avec des produits qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone. Chez de tels patients, il convient de surveiller la fonction rénale avec attention.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement avec des produits qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone. Les facteurs de risque de survenue d’hyperkaliémie incluent l’insuffisance rénale et/ou cardiaque et le diabète sucré. La prudence s’impose lors de l’association de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques et de sels de substitution contenant du potassium avec l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.5).
Il convient de surveiller le taux de potassium et l’équilibre électrolytique durant le traitement de patients exposés au risque d’hyperkaliémie.
Sténose des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Des précautions particulières s’imposent chez les patients présentant une sténose de la valve aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Hyperaldostéronisme primaire
En général, les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondront pas aux médicaments antihypertenseurs qui agissent en inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone. De ce fait, l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide est déconseillée chez ces patients.
Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent essentiellement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple patients avec insuffisance cardiaque congestive sévère ou pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale), le traitement avec d’autres médicaments qui affectent ce système a été associé à une hypotension aigue, une hyperazotémie, une oligurie ou, dans des cas rares, à une insuffisance rénale aiguë.
Différences ethniques
Apparemment, le losartan potassium est moins efficace sur la baisse de la tension artérielle chez les sujets de race noire que chez ceux d’autres races, probablement à cause de la prévalence plus élevée ou du faible taux de rénine dans la population hypertendue de race noire.
Autres
Une réduction excessive de la tension artérielle chez les patients avec cardiopathie ischémique ou maladie cardiovasculaire ischémique pourrait provoquer un infarctus du myocarde. Chez de tels patients, l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide doit être administrée sous surveillance médicale étroite.
Hydrochlorothiazide
Insuffisance rénale et greffe de rein
Il est recommandé de contrôler périodiquement les taux sériques de potassium, de créatinine et d’acide urique. Une azotémie liée aux diurétiques thiazidiques peut apparaître chez des insuffisants rénaux.
Il n’y a pas de données récentes en matière d’utilisation de l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide chez des patients porteurs d’une greffe de rein.
Insuffisance hépatique
Utiliser l’hydrochlorothiazide avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, parce que l’hydrochlorothiazide est susceptible de provoquer une cholestase intrahépatique et parce que des modifications mineures de l’équilibre hydro-électrolytique, peuvent induire un coma hépatique.
Effets métaboliques et endocriniens
Le traitement par les diurétiques thiazidiques risque de perturber la tolérance au glucose. Chez les diabétiques, il est parfois nécessaire d’adapter la posologie de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux (voir rubrique 4.5). Un diabète sucré latent peut se révéler lorsque le sujet est traité avec des diurétiques thiazidiques.
Des augmentations du taux de cholestérol et de triglycérides ont été associées à des traitements par les diurétiques thiazidiques.
Une hyperuricémie ou une crise de goutte peuvent être déclenchées chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.
Déséquilibre électrolytique
Il convient de contrôler périodiquement le taux sérique des électrolytes et à intervalles appropriés. Les diurétiques thiazidiques, dont fait partie l’hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydrique ou électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique).
Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et provoquer une augmentation intermittente et légère du taux sérique du calcium en l’absence de troubles connus du métabolisme du calcium. Une hypercalcémie prononcée pourrait révéler un hyperparathyroïdisme sous jacent. Interrompre le traitement par les diurétiques thiazidiques avant d’effectuer des tests de la fonction parathyroïdienne.
Les diurétiques thiazidiques se sont révélés accroître l’excrétion urinaire du magnésium pouvant conduire à une hypomagnésémie.
Générales
Des réactions d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent se produire chez des patients avec ou sans antécédents d’allergie ou d’asthme bronchique mais elles sont plus susceptibles d’apparaître chez des patients avec de tels antécédents.
Une exacerbation ou une activation d’un lupus érythémateux systémique a été rapportée lors de l’usage de diurétiques thiazidiques.
Test antidopage
L’hydrochlorothiazide pourrait produire un résultat analytique positif dans un test anti-dopage.
Association losartan / hydrochlorothiazide
Angiœdème
Il convient de surveiller étroitement les patients avec des antécédents d’angioœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
Insuffisance hépatique et rénale
L’association losartan potassium / hydrochlorothiazide est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (clairance de la créatinine : 30-50 ml/min) (voir rubrique 4.2). Elle est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Lithium
L’association lithium et losartan potassium/hydrochlorothiazide est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Hypotension
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut se produire chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodique liée à un traitement diurétique intense, une restriction en sel, des diarrhées ou des vomissements. De tels troubles doivent être corrigés avant d’administrer l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide.


Grossesse

Grossesse (voir rubrique 4.3)
On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’usage de l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide pendant la grossesse. Les études animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une fœtotoxicité a été observée. De ce fait, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide durant le premier trimestre de la grossesse. Le remplacement de ce médicament par un autre plus approprié doit se faire avant de planifier une grossesse.
Pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse, les substances qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent provoquer une lésion, voire la mort, chez le fœtus en développement ; c’est pourquoi l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide est contre-indiquée pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. La découverte d’une grossesse impose l’arrêt immédiat du traitement avec l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide.
Les diurétiques thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon. Ils peuvent provoquer chez le fœtus des troubles électrolytiques, voire d’autres réactions qui se sont manifestées chez les adultes. Des cas de thrombocytopénie néonatale et de jaunisse fœtale ou néonatale ont été rapportés quand la femme enceinte avait été traitée par les diurétiques thiazidiques.
Allaitement (voir rubrique 4.3)
L’association losartan potassium / hydrochlorothiazide est contre-indiquée durant l’allaitement car on ne sait pas si le losartan passe dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques sont retrouvés dans le lait humain et ils sont susceptibles d’inhiber la sécrétion lactée.


Effets indésirables

Les effets indésirables figurant ci-dessous sont classés, le cas échéant, par classe de systèmes d’organes et selon leur fréquence, conformément à la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1,000, < 1/100
Rare : ≥ 1/10,000, < 1/1,000
Très rare : < 1/10,000
Fréquence indéterminée : ≤ 1/10,000
(ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Dans les essais cliniques réalisés avec le losartan potassium et l’hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable propre à cette association n’a été observé. Les effets indésirables se limitaient à ceux déjà observés avec le losartan potassium et/ou l’hydrochlorothiazide.
Dans les essais cliniques contrôlés réalisés dans l’hypertension essentielle, les étourdissements étaient le seul évènement indésirable rapporté comme étant lié à la substance ; ils se sont manifestés avec une incidence supérieure à celle obtenue avec le placebo chez au moins 1 % des patients traités avec le losartan et l’hydrochlorothiazide.
En plus de ces effets, d’autres effets indésirables ont été rapportés après la mise sur le marché du produit. Il s’agissait des effets suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquentes : anémie, purpura de Henoch-Schönlein, ecchymose, hémolyse
Affections du système immunitaire
Rares : réactions anaphylactiques, angioœdème
Affections vasculaires
Peu fréquentes : vasculite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquentes : toux
Affections gastro-intestinales
Fréquentes : diarrhées
Affections hépatobiliaires
Rares : hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquentes : urticaire
Tests biologiques
Rares : hyperkaliémie, augmentation du taux d’ALAT.
Les effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l’un des composants pris individuellement et qui pourraient se manifester lors de l’usage de l’association losartan potassium + hydrochlorothiazide figurent ci-dessous :
Losartan
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquents : anémie, purpura d’Henoch-Schönlein, ecchymose, hémolyse
Affections du système immunitaire
Rares : réactions anaphylactiques, angioœdème, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : anorexie, goutte
Affections psychiatriques
Fréquentes : insomnie
Peu fréquentes : anxiété, troubles de l’anxiété, attaque de panique, confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire
Affections du système nerveux
Fréquentes : maux de tête, étourdissements
Peu fréquentes : nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope
Affections oculaires
Peu fréquentes : vision trouble, brûlures/picotements dans l’œil, conjonctivite, acuité visuelle réduite
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquentes : vertiges, acouphènes
Affections cardiaques
Peu fréquentes : hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angine de poitrine, bloc auriculo-ventriculaire de grade II, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmies (fibrillations auriculaires, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire)
Affections vasculaires
Peu fréquentes : vasculite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquentes : toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus
Peu fréquentes : gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion respiratoire
Affections gastro-intestinales
Fréquentes : douleurs abdominales, nausées, diarrhées, dyspepsie
Peu fréquentes : constipation, douleurs dentaires, sécheresse buccale, flatulence, gastrite, vomissements
Affections hépato-biliaires
Non connu : troubles du fonctionnement hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquentes : alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées de chaleur, photosensibilité, prurit, éruption, urticaire, sueur
Affections musculo-squelettiques du tissu conjonctif
Fréquentes : crampe musculaire, douleur dorsale, douleurs dans les jambes, myalgie
Peu fréquentes : douleurs dans les bras, œdème articulaire, douleurs dans les genoux, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans les épaules, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquentes : nocturie, fréquence urinaire, infection des voies urinaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquentes : baisse de la libido, impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : asthénie, fatigue, douleur thoracique
Peu fréquents : œdème de la face, fièvre
Tests biologiques
Fréquents : hyperkaliémie, légère réduction de l’hématocrite et de l’hémoglobine
Peu fréquents : légère augmentation du taux sérique d’urée et de créatinine
Très rares : augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Hydrochlorothiazide
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquentes : agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rares : réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie
Affections psychiatriques
Peu fréquentes : insomnie
Affections du système nerveux
Fréquentes : céphalalgie
Affections oculaires
Peu fréquentes : vue trouble transitoire, xanthopsie
Affections vasculaires
Peu fréquentes : angéite nécrosante (vasculite, vasculite cutanée)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquentes : détresse respiratoire, y compris pneumonie et œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Peu fréquentes : sialoadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhées, constipation
Afffections hépatobiliaires
Peu fréquentes : ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquentes : photosensibilité, urticaire, nécrolyse épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquentes : crampes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquentes : glycosurie, néphrite interstitielle, dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquents : fièvre, étourdissements


Effets sur la conduite

Aucune étude des effets du médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il faut savoir que la prise d’antihypertenseurs peut parfois provoquer des étourdissements, en particulier lors de l’instauration du traitement ou de l’augmentation de la dose.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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