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MATRIFEN 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique


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Indications thérapeutiques

Traitement transdermique des douleurs chroniques intenses, en relais des opiodes forts, aprs que leur efficacit ait t tablie.


Contre-indications

Hypersensibilit au principe actif ou lun des excipients.
Dficience majeure du systme nerveux central.
Traitement des douleurs aigus ou post-opratoires de courte dure ne permettant pas de phase de titration, avec risque de dpression respiratoire menaant le pronostic vital.
Administration concomitante ou interrompue, depuis moins de 14 jours, dinhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).
Administration concomitante d'agonistes/antagonistes mixtes telle que la buprnorphine.


Précautions d'emploi

Le mdicament devra uniquement tre utilis dans le cadre dun programme global de traitement de la douleur dans lequel les patients ont t valus mdicalement, socialement et psychologiquement, de manire adquate.
Aprs la survenue dun effet indsirable grave, le patient devra rester en observation pendant 24 heures suivant le retrait du dispositif transdermique en raison de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).
Les dispositifs transdermiques de fentanyl devront tre maintenus hors de porte des enfants avant et aprs utilisation.
Le dispositif transdermique ne doit pas tre coup, il nexiste aucune donne concernant lutilisation de dispositifs coups ou plis.
En cas de traitement prolong, larrt brutal entrane un syndrome de sevrage, caractris par les symptmes suivants : anxit, irritabilit, frissons, mydriase, bouffes de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhe, nauses, vomissements, crampes abdominales, diarrhes, arthralgies. On vitera lapparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses. De mme, un syndrome de sevrage peut apparatre chez certains patients lors du passage du traitement morphinique antrieur MATRIFEN.
Des prcautions doivent tre prises lors de lutilisation du dispositif transdermique de fentanyl dans les cas suivants :
Traitement simultan de ltiologie de la douleur
La posologie doit tre adapte en fonction des rsultats du traitement tiologique de la douleur.
Dpression respiratoire
Comme avec tous les opiodes forts, certains patients peuvent prsenter une dpression respiratoire avec les dispositifs transdermiques de fentanyl ; une surveillance particulire doit donc tre exerce chez les patients traits. La dpression respiratoire peut persister aprs retrait du dispositif transdermique. Lincidence des dpressions respiratoires augmente paralllement laugmentation des doses. Les traitements agissant sur le systme nerveux central peuvent aggraver la dpression respiratoire (voir rubrique 4.5). Le fentanyl doit tre utilis avec prcaution et dose faible chez les patients souffrant de dpression respiratoire.
En cas de mise en place, chez un patient, de mesures supprimant totalement la sensation de douleur (par exemple une analgsie loco-rgionale), il est recommand danticiper la possibilit dune dpression respiratoire. Avant toute mise en uvre de ces mesures, la posologie du fentanyl devra tre diminue ou un passage un traitement morphinique action rapide ou effet immdiat devra tre envisag.
Maladies pulmonaires chroniques
Chez les patients prsentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou toute autre maladie pulmonaire, la svrit des effets indsirables dus au fentanyl peut tre augmente ; chez ces patients, les opiodes peuvent provoquer une hypoventilation et une augmentation de la rsistance pulmonaire.
Accoutumance
Une tolrance (accoutumance) ainsi quune dpendance physique et psychique peuvent se dvelopper la suite dadministrations rptes dopiodes; toutefois cela est rare dans le cas du traitement des douleurs dorigine cancreuses.
Hypertension intracrnienne
Lutilisation de MATRIFEN doit tre prudente chez les sujets qui pourraient tre particulirement sensibles aux effets crbraux de lhypercapnie, par exemple en cas dhypertension intracrnienne, de troubles de la conscience ou de coma. Le fentanyl doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant une tumeur crbrale.
Pathologies cardiaques
Le fentanyl peut induire une bradycardie ; en consquence, MATRIFEN doit tre utilis avec prcautions chez les patients prsentant des bradyarythmies.
Les opiodes peuvent provoquer une hypotension, particulirement chez les patients en hypovolmie. Des prcautions particulires devront donc tre prises lors du traitement des patients hypotendus et/ou hypovolmiques.
Insuffisance hpatique
Le fentanyl tant mtabolis en mtabolites inactifs au niveau du foie, son limination peut tre retarde en cas dinsuffisance hpatique svre. Les patients prsentant une altration de la fonction hpatique devront tre surveills attentivement et la posologie rduite si ncessaire.
Insuffisance rnale
Moins de 10% du fentanyl sont excrts dans les urines sous forme inchange, et, contrairement la morphine, il nexiste aucun mtabolite actif connu qui soit limin par le rein. Les donnes disponibles sur le fentanyl par voie intraveineuse chez les patients prsentant une insuffisance rnale suggrent que le volume de distribution de fentanyl peut tre modifi par la dialyse. Cela peut affecter les concentrations sriques. Chez les patients prsentant une insuffisance rnale et recevant du fentanyl par voie transdermique, les signes de toxicit doivent tre soigneusement recherchs et la posologie rduite, si ncessaire.
Fivre ou source externe de chaleur
La survenue deffets indsirables lis aux opiodes doit tre recherche chez les patients prsentant de la fivre et la posologie adapte si ncessaire (voir rubrique 4.2). Il doit tre recommand tous les patients dviter lexposition du site dapplication du dispositif transdermique de fentanyl des sources externes de chaleurs telles que : couvertures lectriques, exposition solaire intense, bouillottes, bains chauds, UV, en raison de laugmentation potentielle de labsorption de fentanyl sous leffet de laugmentation de la temprature corporelle.
Le dispositif transdermique doit tre retir avant un sauna. Les bains chauds sont possibles lors du changement de dispositif (toutes les 72 heures). Le nouveau dispositif devra tre appliqu sur une peau trs sche et refroidie.
Personnes ges
Les donnes disponibles concernant le fentanyl par voie intraveineuse chez le sujet g suggrent que la clairance pourrait tre rduite et la demi-vie prolonge dans cette population, et que ces patients pourraient prsenter une plus grande sensibilit au mdicament par rapport aux sujets jeunes. Les sujets gs ou cachectiques devront tre surveills attentivement et les doses rduites si ncessaire.
Allaitement
Le fentanyl tant excrt dans le lait maternel, il ne doit tre utilis chez la femme allaitant que si les bnfices attendus sont clairement suprieurs aux risques potentiels encourus par la mre et lenfant (voir rubrique 4.6).
Sportifs
Le fentanyl transdermique peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
Autres
Des ractions myocloniques non-pileptiques peuvent survenir.
La prudence est recommande lors de traitements chez des patients prsentant une myasthnie.
Dcollement du dispositif
Si une autre personne entre en contact avec la surface active du dispositif, la peau devra immdiatement tre nettoye au savon et leau.
Dispositif transdermique usag
Aprs usage, dimportantes quantits de fentanyl demeurent dans le dispositif transdermique. Pour des raisons de scurit et denvironnement, les dispositifs doivent tre conservs, avant et aprs utilisation, selon les instructions fournies en rubrique 6.6.


Grossesse

La scurit du fentanyl na pas t tablie chez la femme enceinte. Les tudes chez lanimal ont montr une toxicit sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Ce risque na pas t valu chez lhomme. Au cours de la grossesse, le fentanyl ne doit tre utilis quen cas de ncessit absolue.
Un traitement prolong au cours de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-n. Le fentanyl ne doit pas tre utilis au moment de laccouchement (mme par csarienne) car le fentanyl franchit la barrire placentaire et peut entraner une dpression respiratoire chez le ftus ou le nouveau-n.
Le fentanyl est excrt dans le lait maternel et peut provoquer une sdation ou une dpression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl transdermique ne doit tre utilis chez la femme allaitant que si les bnfices attendus sont clairement suprieurs aux risques potentiels encourus par la mre et lenfant.


Effets indésirables

Les effets indsirables les plus frquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nauses et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associe. La constipation en revanche ne cde pas la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prvisibles et doivent donc tre anticips afin doptimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.
Les frquences suivantes sont utilises pour la description du taux de survenue des effets indsirables :
Trs frquents (> 1/10), frquents (> 1/100, < 1/10), peu frquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1000), trs rares < 1/10 000 (incluant les cas isols).
Leffet indsirable le plus grave du fentanyl est la dpression respiratoire.
Troubles psychiatriques
Trs frquents : somnolence.
Frquents : sdation, confusion, dpression, anxit, nervosit, hallucinations, diminution de lapptit.
Peu frquents : euphorie, amnsie, insomnie, agitation.
Trs rares : dlires, asthnie, troubles sexuels.
Troubles nerveux
Trs frquents : somnolence, cphales.
Peu frquents : tremblements, paresthsie, problmes dlocution.
Trs rares : ataxie, ractions myocloniques non pileptiques.
Troubles oculaires
Rares : amblyopie.
Troubles cardiaques
Peu frquents : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension.
Rare : arythmie, vasodilatation.
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux
Peu frquents : dyspne, hypoventilation.
Trs rares : dpression respiratoire, apne, hmoptysie, obstruction pulmonaire et spasme laryng.
Troubles gastro-intestinaux
Trs frquents : nauses, vomissements, constipation.
Frquents : asialie, dyspepsie.
Peu frquents : diarrhe.
Rares : hoquet.
Trs rares : ilus, flatulences douloureuses.
Ractions allergiques
Trs rares : anaphylaxie, spasmes laryngs.
Atteintes cutanes et des tissus sous-cutans
Trs frquents : sueurs, prurit.
Frquents : ractions cutanes au site dapplication.
Peu frquents : rash, rythme.
Rash, rythme et prurit disparaissent gnralement dans la journe qui suit le retrait du dispositif.
Troubles rnaux et urinaires
Peu frquents : rtention urinaire.
Trs rares : oligurie, douleur vsicale.
Troubles gnraux
Rares : dmes, sensation de froid.
Autres effets indsirables
Une tolrance (accoutumance) ainsi quune dpendance physique et psychique peuvent se dvelopper en cas de traitement prolong par le fentanyl. Les symptmes lis un sevrage brutal (par exemple : nauses, vomissements, diarrhes, anxit et tremblements) peuvent tre observs chez certains patients la suite du remplacement dun traitement analgsique morphinique par un traitement avec les dispositifs transdermiques de fentanyl.


Effets sur la conduite

Les dispositifs transdermiques de fentanyl ont une influence majeure sur la capacit de conduire un vhicule ou dutiliser une machine. Ceci a t observ plus particulirement en dbut de traitement, lors du changement de dosages ou en cas de prise concomitante dalcool ou de tranquillisants. Les patients stabiliss peuvent ventuellement conduire.
En consquence, les patients doivent consulter leur mdecin pour obtenir lautorisation de conduire ou dutiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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