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MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Apport des besoins quotidiens en énergie, acides gras essentiels, acides aminés et apport hydrique, chez des patients avec un catabolisme modérément sévère nécessitant une nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les cas suivants :
· anomalies du métabolisme des acides aminés,
· anomalies du métabolisme des lipides,
· hyperkaliémie,
· hyponatrémie,
· métabolisme instable (par exemple syndrome sévère postagressif, diabète non stabilisé, coma d'origine inconnue),
· hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
· acidose,
· cholestase intrahépatique,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque avérée,
· diathèses hémorragiques sévères,
· phases aiguës de l'infarctus du myocarde et cérébral,
· accidents thrombo-emboliques aigus, embolie lipidique,
· hypersensibilité connue aux protéines de l'œuf ou de soja, à l’huile d’arachide ou à l’un des excipients.
De par sa composition, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont :
· instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),
· apport cellulaire en oxygène inapproprié,
· états d'hyperhydratation,
· anomalies des balances électrolytique et hydrique,
· oedème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque décompensée.


Précautions d'emploi

En raison des besoins individuels des patients pédiatriques, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins énergétiques. Dans ces cas-là, des hydrates de carbone et/ou des lipides doivent être apportés en supplément, de façon appropriée.
Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.
Comme toute solution pour perfusion de grand volume, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique, par exemple hyperhydratation, hyperkaliémie, acidose, doivent être corrigées avant le début de la perfusion. Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.
La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée pendant la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4. Une hyperlipidémie à jeun doit être exclue avant le début de la perfusion chez les patients avec des anomalies suspectées du métabolisme des lipides. L'administration de lipides est contre-indiquée en cas d'hyperlipidémie à jeun. La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme lipidique. MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 doit être administré avec prudence aux patients avec des anomalies du métabolisme lipidique, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et état septique. Si MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est administré à des patients atteints de ces pathologies, une surveillance étroite des triglycérides sériques est obligatoire.
Tout signe ou symptôme d'une réaction anaphylactique (comme fièvre, frissons, rougeur ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle ou une augmentation de la concentration sanguine en glucose peuvent apparaître. Si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. Si la triglycéridémie reste supérieure à 3 mmol/l, l'administration doit être arrêtée jusqu'à normalisation du taux.
Une diminution de la dose ou un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration du produit.
Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés est accompagnée d'une augmentation de l'excrétion urinaire des oligo-éléments, en particulier le cuivre et le zinc. Cela doit être pris en compte pour fixer la posologie en oligo-éléments, surtout en cas de nutrition intraveineuse à long terme.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 ne doit pas être administré avec du sang dans la même ligne de perfusion, à cause du risque de pseudoagglutination.
De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique et, en cas de traitement à long terme, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique.
La présence de lipides peut interférer avec certains dosages de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.
Selon les besoins, une supplémentation en électrolytes est nécessaire. Un apport suffisant en potassium doit être assuré. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments peut également être nécessaire.
Comme pour toute solution intraveineuse, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est une préparation de composition complexe.
Aussi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions.


Grossesse

Il n'y a pas eu d'études précliniques sur MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4. Le prescripteur devra considérer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 à des femmes enceintes.
L'allaitement n'est pas recommandé en cas de nécessité de nutrition parentérale chez la femme.


Effets indésirables

Les réactions possibles pouvant apparaître rapidement lors de l'administration d'émulsions lipidiques sont : légère augmentation de la température, rougeur, sensations de froid, frissons, perte d'appétit, nausées, vomissements, détresse respiratoire, maux de tête, douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires, diminution ou augmentation de la tension artérielle (hypotension, hypertension), réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions cutanées).
Des bouffées de chaleur ou une décoloration bleutée de la peau peuvent apparaître comme effets secondaires, à cause d'une diminution de l'oxygène sanguin (cyanose).
En cas d'apparition de ces effets indésirables, il faut interrompre la perfusion, ou, si cela semble approprié, continuer la perfusion avec une posologie inférieure.
Il faut surveiller la possible apparition d'un syndrome de surcharge. Il peut survenir à cause de conditions métaboliques déterminées génétiquement variables selon les individus et à des vitesses de perfusion et des posologies variables en fonction des troubles préexistants.
Le syndrome de surcharge est associé aux symptômes suivants : grossissement du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère), grossissement de la rate (splénomégalie), infiltration graisseuse des organes, paramètres pathologiques de la fonction hépatique, anémie, diminution du nombre des globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), tendance hémorragique et hémorragies, altérations ou diminution des facteurs de coagulation sanguine (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.), fièvre, hyperlipidémie, maux de tête, maux d'estomac, fatigue.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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