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MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Induction d’une rémission clinique et endoscopique chez les patients atteints de poussées de rectocolite hémorragique légères à modérées. Maintien de la rémission.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue aux salicylés (notamment la mésalazine) ou à l’un des excipients de Mezavant LP.
· Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73m2) et/ou insuffisance hépatique sévère.


Précautions d'emploi

Des cas de néphropathies incluant des syndromes néphrotiques et des néphrites tubulo-interstitielles aiguës / chroniques ont été rapportés avec la mésalazine ou des prodrogues de la mésalazine. Mezavant LP doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Il est recommandé d’évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l’instauration du traitement et au moins deux fois par an par la suite.
Les patients atteints d’insuffisance pulmonaire chronique, notamment d’asthme, présentent un risque de réactions d’hypersensibilité et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite.
De rares cas de dyscrasie du sang grave ont été décrits lors de traitement par mésalazine. Si un patient présente des saignements, hémorragies, purpura, anémie, fièvre ou angine inexpliqués, des recherches hématologiques doivent être pratiquées. En cas de suspicion d’une dyscrasie sanguine, le traitement doit être arrêté. (Voir rubriques 4.5 et 4.8).
Des cas rares de réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont été rapportés. Ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des pathologies prédisposant au développement d’une myocardite ou d’une péricardite. En cas de suspicion d’une telle réaction d’hypersensibilité, les produits contenant de la mésalazine ne doivent plus être administrés.
La mésalazine a été associée à un syndrome d’intolérance aigu qui peut être difficile à distinguer d’une poussée de la maladie inflammatoire de l’intestin. Bien que sa fréquence exacte n’ait pas été déterminée, il a été observé chez 3 % des patients dans les essais cliniques contrôlés de la mésalazine ou de la sulfasalazine. Les symptômes sont des crampes, une douleur abdominale aiguë et des diarrhées sanglantes, parfois de la fièvre, des céphalées et une éruption cutanée. En cas de suspicion d’un syndrome d’intolérance aigu, l’arrêt immédiat du traitement s’impose et les produits contenant de la mésalazine ne doivent plus être administrés.
Des cas d’élévations des enzymes hépatiques ont été décrits chez des patients traités par la mésalazine. Mezavant LP doit être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Ce médicament doit également être prescrit avec prudence chez les patients allergiques à la sulfasalazine en raison du risque potentiel de réactions de sensibilité croisées entre la sulfasalazine et la mésalazine.
Une occlusion organique ou fonctionnelle des voies digestives supérieures peut retarder le délai d’action du produit.


Grossesse

Grossesse
L’expérience limitée de l’utilisation de mésalazine pendant la grossesse ne révèle pas de risque accru de malformations congénitales dues au médicament. La mésalazine traverse la barrière fœto-placentaire, mais les concentrations chez le fœtus sont très inférieures à celles observées en cas d’administration thérapeutique chez l’adulte. Les études chez l’animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post – natal. La mésalazine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. La prudence s’impose en cas d’administration de doses élevées de mésalazine.
Allaitement
Le passage de la mésalazine dans le lait materne est faible. La forme acétylée de la mésalazine est excrétée dans le lait maternel à plus forte concentration. La mésalazine doit être administrée avec prudence chez la femme qui allaite et le médicament ne doit être utilisé que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Des cas sporadiques de diarrhées aiguës ont été décrits chez des enfants allaités.
Fertilité
Les données sur la mésalazine montrent l’absence d’effet prolongée sur la fertilité masculine.


Effets indésirables

Environ 14 % des patients ont présenté des effets indésirables médicamenteux (EIM) liés au traitement par Mezavant LP. Pendant le traitement d’entretien, il n’a pas été observé d’événements nouveaux avec une incidence supérieure à 1 %. La plupart des événements ont été transitoires et d’intensité légère à modérée. Aucun EIM n’a été rapporté à une fréquence supérieure à 10 %.
Les EIM le plus fréquemment rapportés pendant le traitement d’induction ont été des flatulences, des nausées ou des céphalées ; ils n’étaient pas dose-dépendants et ont été observés chez moins de 3 % des patients traités par Mezavant LP.
Les autres événements rapportés avec Mezavant LP ont été moins fréquents ; leur incidence est présentée ci-dessous.

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Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : diminution du nombre de plaquettes

Affections du système nerveux
Fréquent (> 1 % et < 10 %) : céphalées
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : vertiges, somnolence, tremblements

Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : otalgies

Affections cardiaques
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : tachycardie

Affections vasculaires
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : hypertension, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : douleur pharyngo-laryngée

Affections gastro-intestinales
Fréquent (> 1 % et < 10 %) : flatulences, nausées
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : météorisme abdominal, douleurs abdominales, colite, diarrhées, dyspepsie, pancréatite, polypes rectaux, vomissements

Affections hépatobiliaires
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : élévation de l’alanine aminotransférase (ALAT), anomalies des constantes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : acné, alopécie, prurigo, prurit, éruption cutanée, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : Arthralgies, dorsalgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent (> 0,1 % et < 1 %) : asthénie, œdème facial, fatigue, fièvre

La mésalazine a également été associée aux événements suivants :
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Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose, anémie aplasique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie.

Affections du système nerveux
Neuropathie

Affections cardiaques
Myocardite, péricardite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Alvéolite allergique, bronchospasme

Affections hépatobiliaires
Cholélithiase, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Oedème de Quincke

Affections musculo-squelettiques et systémiques
Syndrome systémique de type lupus érythémateux, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite interstitielle, syndrome néphrotique

Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée chez les patients qui développent une insuffisance rénale pendant le traitement.
Voir également rubrique 4.4.


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. L’effet de Mezavant LP sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, est considéré comme négligeable.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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