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MIRTAZAPINE ALTER 15 mg, comprimé orodispersible


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Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à la mirtazapine ou aux autres constituants du produit
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants:
· Association avec l'alcool (voir rubriques 4.4 et 4.5)
· Allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Des perturbations sanguines habituellement réversibles de la lignée blanche, telles que agranulocytoses, leucopénies et granulocytopénies ont été rapportées avec la mirtazapine (voir rubrique 4.8).
L'apparition de symptômes tels que fièvre, angine, stomatite ou autres signes d'infection impose l'arrêt du traitement et la réalisation d'une numération-formule sanguine. Il appartient au prescripteur d'informer les patients de la possible survenue de ces symptômes et de l'importance de signaler leur apparition à leur médecin.
En cas d'ictère, le traitement sera arrêté.
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Bien que les antidépresseurs n'entraînent pas de toxicomanies, l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut provoquer de rares cas de syndrome de sevrage avec des céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil. Il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Précautions d'emploi
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la mirtazapine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
Une aggravation des symptômes psychotiques peut s'observer en cas d'administration d'antidépresseurs aux patients atteints de schizophrénie ou d'autres psychoses; la symptomatologie paranoïde peut être majorée.
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
La mirtazapine doit être utilisée avec prudence:
· En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale, en raison du risque de surdosage
· Chez les sujets atteints de certaines affections cardiovasculaires, à type de troubles de la conduction, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde récent ou d'hypotension artérielle, chez qui les précautions habituelles s'imposent
· Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie. Il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
De très rares cas d'hyponatrémie ont été rapportés sous mirtazapine, particulièrement chez les patients âgés ou traités par diurétiques ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner cette anomalie électrolytique.
Comme pour d'autres antidépresseurs, la prudence s'impose également:
· Chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· Chez les sujets atteints de glaucome aigu à angle fermé ou d'augmentation de la pression intra-oculaire
· Chez les diabétiques.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la mirtazapine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par mirtazapine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.
Allaitement
Les études chez l'animal ont montré que la mirtazapine est excrétée en très faible quantité dans le lait, l'utilisation de la mirtazapine chez les femmes qui allaitent devra être évitée car on ne dispose d'aucune donnée humaine sur son passage dans le lait maternel.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par la mirtazapine sont:
· une augmentation de l'appétit et une prise de poids,
· une somnolence survenant généralement pendant les premières semaines de traitement (une diminution de la posologie ne conduit généralement pas à une réduction de l'effet sédatif mais peut compromettre l'efficacité du traitement antidépresseur).
Plus rarement, des élévations des enzymes hépatiques ainsi qu'une atteinte hématologique habituellement réversible à type de leucopénie, agranulocytose, neutropénie, thrombopénie ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, les effets suivants ont également été rapportés:
· hypotension orthostatique,
· accès maniaque,
· convulsions, tremblements, myoclonies,
· œdème avec prise de poids associée,
· exanthème,
· sécheresse de la bouche,
· arthralgies, myalgies.
De très rares cas d'hyponatrémie ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
De très exceptionnels cas de bradycardie ou de tachycardie ont été observés en tout début de traitement.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la mirtazapine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Certains des effets indésirables peuvent être aussi liés à la nature même de la maladie dépressive:
· levée de l'inhibition psychomotrice avec risque suicidaire,
· inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques,
· réactivation d'un délire chez les psychotiques,
· manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).


Effets sur la conduite

L'attention devra être attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de troubles de la concentration et de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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