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MIRTAZAPINE AUROBINDO 45 mg, comprimé orodispersible


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Indications thérapeutiques

Épisode dépressif majeur.


Contre-indications

Hypersensibilité à la mirtazapine ou à l’un de ses excipients.


Précautions d'emploi

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
La mirtazapine est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi que de type hostiles (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques, chez les enfants et les adolescents traités avec des antidépresseurs par rapport à ceux traités avec un placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, aucunes données de tolérance à long terme ne sont disponibles chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Compte tenu du risque de suicide, en particulier au début du traitement, il ne faut remettre au patient qu’un nombre limité de comprimés orodispersibles de MIRTAZAPINE AUROBINDO.
Des cas de dépression médullaire ont été rapportés au cours d’un traitement par la mirtazapine, se présentant généralement sous forme de granulocytopénie ou d’agranulocytose. La plupart des cas surviennent après 4 à 6 semaines de traitement et sont généralement réversibles après l’arrêt du traitement. Cependant, dans de très rares cas, l’agranulocytose peut être fatale. Une agranulocytose réversible a été rapportée à une fréquence rare au cours des études cliniques avec la mirtazapine. Depuis commercialisation de la mirtazapine, de très rares cas d’agranulocytose ont été rapportés, réversibles pour la plupart, mais fatals dans certains cas. Tous les cas fatals ont concerné des patients âgés de plus de 65 ans. Le médecin doit être vigilant face à des symptômes tels que fièvre, angine, stomatite ou tout autre signe d’infection ; dans de tels cas, le traitement sera arrêté et un hémogramme effectué.
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant :
· Une épilepsie ou un syndrome encéphalique organique. Bien que l’expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d’un traitement par la mirtazapine, et comme les autres antidépresseurs, la mirtazapine doit être débutée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être arrêté chez tout patient qui développe des crises, ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises.
· Une insuffisance hépatique ou rénale.
· Des pathologies cardiaques telles que des troubles de la conduction, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde récent, cas dans lesquels les précautions usuelles seront prises et les associations de médicaments faites avec prudence.
· Une tension artérielle basse.
Le traitement doit être arrêté en cas d’apparition d’un ictère.
Comme avec d’autres antidépresseurs, la prudence est de mise chez les patients présentant :
· des troubles de la miction, tels qu’une hypertrophie de la prostate (bien qu’aucun problème ne soit attendu en raison de la très faible activité anticholinergique de la mirtazapine) ;
· un glaucome à angle fermé aigu et une pression intraoculaire élevée (là encore, les risques de problèmes sont limités avec la mirtazapine en raison de sa très faible activité anticholinergique) ;
· diabète : le contrôle de la glycémie peut être altéré par les antidépresseurs chez les patients diabétiques. Les doses d’insuline et/ou d’hypoglycémiant oral peuvent nécessiter une adaptation, et une surveillance étroite est recommandée.
De plus, comme avec d’autres antidépresseurs, les éléments suivants doivent être pris en compte :
· Interaction avec les médicaments sérotoninergiques : un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d’administration d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) en association avec d’autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5). L’expérience depuis commercialisation montre que le syndrome sérotoninergique se produit très rarement chez les patients traités par mirtazapine seule (voir rubrique 4.8).
· Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir lorsque des antidépresseurs sont administrés à des patients atteints de schizophrénie ou d’autres troubles psychotiques. Les pensées paranoïdes peuvent s’aggraver.
· Lors du traitement de la phase dépressive d’une psychose maniaco-dépressive, un virage maniaque est possible. Les patients ayant des antécédents de manie ou d’hypomanie doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
· Bien que la mirtazapine n’engendre pas d’accoutumance, l’expérience depuis commercialisation montre qu’un arrêt brutal du traitement après une administration prolongée peut parfois entraîner l’apparition de symptômes de sevrage. La majorité des réactions de sevrage sont légères et spontanément résolutives. Sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées sont les symptômes de sevrage les plus fréquemment rapportés. Même si ces symptômes ont été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il convient de réaliser qu’ils peuvent être liés à la maladie sous-jacente. Comme mentionné en rubrique 4.2, il est recommandé d’arrêter progressivement le traitement par mirtazapine.
· Les patients âgés sont souvent plus sensibles, surtout en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs. Au cours des études cliniques avec la mirtazapine, des effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets âgés que dans les autres groupes d’âge.
Akathisie/agitation psychomotrice
L’utilisation de mirtazapine a été associée à l’apparition d’akathisie caractérisée par une agitation subjectivement déplaisante ou pénible et un besoin de bouger souvent, accompagnés d’une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.
MIRTAZAPINE AUROBINDO contient de l’aspartame, source de phénylalanine, ce qui peut s’avérer dangereux chez les patients atteints de phénylcétonurie.


Grossesse

Aucune donnée pertinente n’est disponible sur l’utilisation de mirtazapine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet tératogène ni aucune toxicité sur la reproduction cliniquement significative (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l’espèce humaine n’est pas connu. La mirtazapine ne doit être administrée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité clinique et après évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
On ignore si la mirtazapine est excrétée dans le lait maternel dans l’espèce humaine. Les études chez l’animal ont montré une excrétion de mirtazapine en très faibles quantités dans le lait. La décision de continuer/d’arrêter l’allaitement ou de continuer/d’arrêter le traitement par mirtazapine devra prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement par la mirtazapine pour la mère.


Effets indésirables

Les patients déprimés présentent un certain nombre de symptômes en rapport avec la maladie elle-même. Il est donc parfois difficile de distinguer les symptômes résultant de la maladie elle-même de ceux résultant du traitement par la mirtazapine.

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Classe de

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

systèmes

(≥1/10)

(³1/100 à

(³1/1 000 à

(³1/10 000 à

(<1/10 000)

d’organes



<1/10)

<1/100)

<1/1 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique






Dépression médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie arégénérative et thrombocytopénie (voir rubrique 4.4) Éosinophilie





Troubles du métabolisme et de la nutrition




Augmentation de l’appétit







Affections psychiatriques







Cauchemars /rêves intenses Manie

Idées et comportements suicidaires









Agitation

(fréquence non









Confusion

connue)***









Hallucinations











Anxiété *











Insomnie *











Agitation psychomotrice**



Affections du système nerveux




Somnolence (pouvant entraîner des troubles de concentration),
survenant généralement durant les premières semaines du traitement. (N.B. la diminution de la posologie ne diminue pas la sédation mais peut altérer l’efficacité antidépressive). Sensations vertigineuses Céphalées



Convulsions (crises), tremblements, Myoclonies Paresthésies
Jambes sans repos
Syncope

Syndrome sérotoninergique Paresthésies buccales

Affections vasculaires







Hypotension (orthostatique)



Affections gastro-intestinales





Nausées


Bouche sèche Diarrhée Vomissements

Hypoesthésie buccale Œdème buccal

Affections hépatobiliaires








Augmentations des transaminases sériques



Affections de la peau et du tissu sous-cutané







Exanthème



Affections musculo-squelettiques et systémiques







Arthralgies / myalgies




Troubles généraux et anomalies au site d’administration



Œdème généralisé ou local




Fatigue




Investigations



Gain de poids








* En règle générale, au cours d’un traitement par antidépresseurs, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de dépression) peuvent survenir ou s’aggraver. Sous traitement par mirtazapine, la survenue ou l’aggravation d’une anxiété et d’une insomnie a été très rarement rapportée.
** Incl. Akathisie, hyperkinésie.
*** Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par mirtazapine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

La mirtazapine a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La mirtazapine peut perturber les capacités de concentration et d’attention. Les patients traités par antidépresseurs doivent éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses nécessitant attention et concentration, comme la conduite d’un véhicule motorisé ou l’utilisation de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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