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Mirtazapine winthrop 30mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la mirtazapine ou aux autres constituants du produit.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants :
· Association avec l'alcool (voir rubrique 4.5)
· Allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Des perturbations sanguines habituellement réversibles de la lignée blanche, telles que agranulocytoses, leucopénies et granulocytopénies ont été rapportées avec la mirtazapine (voir rubrique 4.8). L'apparition de symptômes tels que fièvre, angine, stomatite ou autres signes d'infection impose l'arrêt du traitement et la réalisation d'une numération-formule sanguine. Il appartient au prescripteur d'informer les patients de la possible survenue de ces symptômes et de l'importance de signaler leur apparition à leur médecin.
En cas d'ictère le traitement sera arrêté.
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l'inhibition psychomotrice pouvant précéder l'action antidépressive proprement dite.
Bien que les antidépresseurs n'entraînent pas de toxicomanies, l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut provoquer de rares cas de syndrome de sevrage avec des céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil. Il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d’emploi
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la mirtazapine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
Une aggravation des symptômes psychotiques peut s'observer en cas d'administration d'antidépresseurs aux patients atteints de schizophrénie ou d'autres psychoses ; la symptomatologie paranoïde peut être majorée.
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
La mirtazapine doit être utilisée avec prudence :
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale, en raison du risque de surdosage ;
· chez les sujets atteints de certaines affections cardiovasculaires, à type de troubles de la conduction, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde récent ou d'hypotension artérielle, chez qui les précautions habituelles s'imposent ;
· chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie. Il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
De très rares cas d'hyponatrémie ont été rapportés sous mirtazapine, particulièrement chez les patients âgés ou traités par diurétiques ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner cette anomalie électrolytique.
Comme pour d'autres antidépresseurs, la prudence s'impose également :
· chez le sujet âgé présentant :
· une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
· une éventuelle hypertrophie prostatique,
· chez les sujets atteints de glaucome aigu à angle fermé ou d'augmentation de la pression intra-oculaire,
· chez les diabétiques.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mirtazapine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la mirtazapine pendant la grossesse.
Allaitement
Les études chez l'animal ont montré que la mirtazapine est excrétée en très faible quantité dans le lait, l'utilisation de la mirtazapine chez les femmes qui allaitent devra être évitée car on ne dispose d'aucune donnée humaine sur son passage dans le lait maternel.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par la mirtazapine sont :
· une augmentation de l'appétit et une prise de poids,
· une somnolence survenant généralement pendant les premières semaines de traitement (une diminution de la posologie ne conduit généralement pas à une réduction de l'effet sédatif mais peut compromettre l'efficacité du traitement antidépresseur).
Plus rarement, des élévations des enzymes hépatiques ainsi qu'une atteinte hématologique habituellement réversible à type de leucopénie, agranulocytose, neutropénie, thrombopénie ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, les effets suivants ont également été rapportés :
· hypotension orthostatique,
· accès maniaque,
· convulsions, tremblements, myoclonies,
· œdème avec prise de poids associée,
· exanthème,
· sécheresse de la bouche,
· arthralgies, myalgies.
De très rares cas d’hyponatrémie ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
De très exceptionnels cas de bradycardie ou de tachycardie ont été observés en tout début de traitement.
Certains des effets indésirables peuvent être aussi liés à la nature même de la maladie dépressive :
· levée de l'inhibition psychomotrice avec risque suicidaire ;
· inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
· réactivation d'un délire chez les psychotiques ;
· manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).


Effets sur la conduite

L'attention devra être attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de troubles de la concentration et de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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