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MODURETIC 2,5 mg/25 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

· Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par 12,5 mg/jour d'hydrochlorothiazide.
· Ascite et œdèmes des cirrhotiques.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· hyperkaliémie: la spécialité ne doit pas être utilisée lorsque le taux de potassium sérique est élevé (supérieur à 5,5 mmol/litre);
· encéphalopathie hépatique;
· insuffisance rénale aiguë ou chronique;
· hypersensibilité à l'amiloride, à l'hydrochlorothiazide ou aux sulfamides;
· association au potassium (sels), aux diurétiques hyperkaliémiants sauf s'il existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5);
· chez l'enfant: la sécurité d'emploi du chlorhydrate d'amiloride n'a pas été établie, aussi l'utilisation de MODURETIC 2,5 mg/ 25 mg en pédiatrie n'est-elle pas recommandée.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement (voir rubrique 4.6), en association avec le lithium, les IEC, les inhibiteurs de l'angiotensine II (sauf s'il existe une hypokaliémie), la ciclosporine, le tacrolimus, certains médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
En cas d'atteinte hépatique les diurétiques thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d'une telle encéphalopathie, le diurétique doit immédiatement être interrompu.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Equilibre hydroélectrolytique:
o Natrémie: elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubrique 4.8 et 4.9).
o Hyperkaliémie: une hyperkaliémie à plus de 5,5 mmol par litre a été observée sous chlorhydrate d'amiloride seul ou en association à d'autres diurétiques chez des sujets âgés, des diabétiques, des patients atteints de cirrhose hépatique ou d'œdèmes cardiaques avec une altération rénale sévère ou sous diurétique puissant. On doit surveiller ces malades afin de déceler les signes cliniques, biologiques ou électrocardiographiques d'une hyperkaliémie. On a rapporté quelques décès dans ce groupe de malades.
· Calcémie Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
· Glycémie Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
· Acide urique Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.
· Fonction rénale Les diurétiques thiazidiques en particulier ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 200 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la fonction rénale évaluée par la clairance calculée de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple:
o Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie avec: l'âge exprimé en années, le poids en kg la créatininémie en micromol/l.
Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85. L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
· Réactions en rapport avec la diurèse chez le cirrhotique: les effets indésirables sont plus fréquents chez les cirrhotiques ascitiques, car ces malades supportent mal les modifications de l'équilibre électrolytique et ont déjà souvent une hypokaliémie par hyperaldostéronisme secondaire. On a signalé occasionnellement l'apparition d'une encéphalopathie hépatique, avec tremblements, confusion et coma, chez des malades traités par le chlorhydrate d'amiloride seul ou par l'hydrochlorothiazide. Chez les cirrhotiques, sous chlorhydrate d'amiloride seul, un ictère associé à l'affection hépatique sous jacente s'est aggravé dans quelques cas, mais la relation de cause à effet avec le médicament n'est pas certaine.
· Acidose respiratoire ou métabolique: la thérapeutique antikalidiurétique ne doit être instituée qu'avec précaution chez des sujets atteints d'affection cardio-respiratoire grave ou de diabète décompensé menacés d'acidose respiratoire ou métabolique. Une rupture de l'équilibre acido-basique perturbe le rapport potassium extra cellulaire/potassium intracellulaire et l'apparition d'une acidose peut s'accompagner d'une augmentation rapide de la kaliémie.
· Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux disséminé a été observée au cours d'un traitement par thiazidique.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.
En clinique, il n'existe pas de données avec l'amiloride; l'utilisation de l'hydrochlorothiazide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. De rares cas de thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées avec l'hydrochlorothiazide.
En conséquence, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse, et ne doit être réservé qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.
En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec le risque d'hypotrophie fœtale.
Allaitement
Ce médicament est déconseillé en période d'allaitement en raison:
· d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée;
· d'effets indésirables, notamment biologique (kaliémie);
· de l'appartenance de l'hydrochlorothiazide aux sulfamides avec risques d'hémolyse (en cas de déficit en G6PD) et d'allergie.


Effets indésirables

Liés à l'association
· céphalées, faiblesse musculaire, fatigue, asthénie, malaises, douleurs thoraciques et lombaires
· arythmie, tachycardie, hypotension orthostatique, angor, signes d'intoxication digitalique
· anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, hémorragies gastro-intestinales, troubles de l'appétit, ballonnement abdominal, soif, hoquet;
· élévation de la kaliémie (> 5,5 mmol/l), goutte, déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie justifiant la réduction de posologie ou l'arrêt du traitement;
· rash, prurit, bouffées vasomotrices;
· douleurs des jambes, crampes musculaires, douleurs articulaires;
· étourdissements, vertiges, paresthésies, léthargie;
· insomnie, nervosité, confusion mentale, dépression, somnolence;
· dyspnée;
· troubles visuels transitoires, congestion nasale, dysgueusie;
· impuissance, dysurie, nycturie, incontinence;
D'autres effets indésirables ont été rapportés avec chacun des composants de l'association.
Avec le chlorhydrate d'amiloride:
· anomalies de la fonction hépatique;
· activation d'ulcère gastroduodénal probablement pré-existant;
· sécheresse de la bouche;
· anémie aplasique, neutropénie;
· un bloc auriculo-ventriculaire complet est apparu chez un patient déjà atteint d'un bloc incomplet.
Avec l'hydrochlorothiazide:
· choc anaphylactique, fièvre;
· angéite nécrosante;
· hépatite cholestatique, pancréatite. En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.3).
· glycosurie, hyperglycémie, hyperuricémie;
· photosensibilisation, hypersialorrhée, urticaire;
· syndrome des jambes sans repos;
· détresse respiratoire, pneumonie;
· vision trouble transitoire, xanthopsie;
· agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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