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MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MultiHance est un produit de contraste paramagnétique, utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) indiqué dans le cadre de :
· L'IRM du foie pour la détection des lésions hépatiques focales chez les patients chez lesquels un cancer hépatique secondaire ou primitif (hépatocarcinome) est suspecté ou connu.
· L’IRM du cerveau et de la moelle épinière car il améliore la détection des lésions et apporte des informations diagnostiques supplémentaires comparativement à une IRM sans produit de contraste.


Contre-indications

MULTIHANCE est contre indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
MULTIHANCE ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'effets indésirables liés à d'autres chélates de gadolinium.


Précautions d'emploi

Les patients doivent être maintenus sous surveillance étroite pendant les 15 minutes suivant l'injection, puisque la majorité des cas de réactions graves surviennent dans cette période. Le patient devra rester dans un environnement médical pendant l’heure suivant l'injection.
Les procédures habituelles de sécurité en imagerie par résonance magnétique doivent être appliquées lors de l’emploi de MULTIHANCE, en particulier l’exclusion de tout patient porteur de matériel ferromagnétique (pace-makers ou clips vasculaires par exemple).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire.
L'utilisation de produits de contraste diagnostiques doit être réservée aux établissements dont le personnel est formé à la prise en charge des urgences et dans lesquels le matériel de réanimation cardiorespiratoire est rapidement disponible.
De faibles quantités d'alcool benzylique (<0,2 %) peuvent être relarguées par le gadobénate de diméglumine durant son stockage. En conséquence, MULTIHANCE ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'allergie à l'alcool benzylique.
Comme avec les autres chélates de gadolinium, un délai de 7 heures devra être respecté avant toute nouvelle IRM avec produit de contraste afin de permettre l'élimination de MULTIHANCE par l'organisme.
Insuffisance rénale :
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL / min / 1,73 m²). Etant donné qu’il est possible que des cas de FSN surviennent avec MultiHance, l’utilisation de ce produit est à éviter chez les patients souffrant d’insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m²) et chez les patients souffrant d’insuffisance rénale aiguë (quelle qu’en soit la sévérité) due à un syndrome hépato-rénal ou en période péri-opératoire de transplantation hépatique, sauf si l’information diagnostique est essentielle et ne peut être obtenue par d’autres moyens.
Le risque de développer une FSN chez les patients souffrant d’insuffisance rénale modérée n’est pas connu ; en conséquence, MULTIHANCE devra être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants rénaux modérés (débit de filtration glomérulaire compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m²).
La fonction rénale devra être évaluée chez tous les patients, en particulier chez les patients de plus de 65 ans, par l’analyse des antécédents médicaux et/ou par des analyses biologiques.
La mise en œuvre d’une hémodialyse rapidement après l’administration de MULTIHANCE peut aider à éliminer MULTIHANCE de l’organisme. Il n’est pas démontré que la réalisation d’une hémodialyse aide à prévenir ou à traiter la FNS chez les patients n’étant pas déjà sous hémodialyse.


Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur les conséquences de l'utilisation du gadobénate de diméglumine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu.
MULTIHANCE ne devra donc pas être utilisé au cours de la grossesse sauf cas de nécessité absolue.
Aucune donnée n’est disponible sur le passage de MULTIHANCE dans le lait dans l'espèce humaine, chez l’animal de faibles quantités (moins de 0,5 % de la dose administrée) ont été transmises aux nouveau-nés via le lait de la mère. Bien que la conséquence clinique de ce passage soit inconnue, l'allaitement doit être interrompu avant l'administration de MULTIHANCE et n‘être repris qu’au moins 24 heures après.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du développement clinique de MULTIHANCE sur 2637 sujets adultes. Aucun effet indésirable de fréquence supérieure à 2 % n’a été rapporté.

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Système classe-organe

Fréquent
(≥1/100 - <1/10)

Peu fréquent
(≥1/1.000 - <1/100)

Rare
(≥1/10.000 - <1/1.000)

Manifestations infectieuses



Rhinopharyngite



Manifestations neurologiques

Céphalées

Paresthésies, sensations vertigineuses, syncope, parosmie

Hyperesthésie, tremblements
Hypertension intracrânienne
Hémiplégie

Troubles oculaires





Conjonctivite

Manifestations ORL





Acouphènes

Troubles cardiaques



Tachycardie, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 1e degré,
extra-systoles ventriculaires, bradycardie sinusale

Arythmie, ischémie myocardique, allongement de l’intervalle PR

Manifestations vasculaires



Hypertension artérielle
Hypotension artérielle



Manifestations
respiratoires, thoraciques et médiastinales



Rhinite

Dyspnée, laryngospasme, sifflements respiratoires, congestion pulmonaire, œdème pulmonaire

Troubles gastro-intestinaux

Nausée

Sécheresse buccale, dysgueusie, diarrhée, vomissement,
dyspepsie,
hypersialorrhée, douleur abdominale

Constipation, incontinence faecale
Pancréatite nécrosante

Manifestations cutanées et
sous-cutanées



Prurit, éruption cutanée, œdème de la face, urticaire, hypersudation



Manifestations musculaires, ostéoarticulaires et du tissu conjonctif



Douleurs dorsales, myalgies



Troubles rénaux et manifestations urinaires






Incontinence urinaire, mictions impérieuses

Manifestations générales et au point d’injection

Réaction au point d’injection
Sensation de chaleur

Asthénie, fièvre, frissons, douleur thoracique, douleurs, douleur au point d’injection, extravasation au point d’injection

Inflammation au point d’injection

Anomalies des examens paracliniques



Examens de laboratoire anormaux, ECG anormal, allongement de l’intervalle QT



Les anomalies biologiques citées précédemment, observées chez 0,4 % des patients au maximum, après administration de MULTIHANCE incluent : anémie hypochrome, hyperleucocytose, leucopénie, augmentation des basophiles, hypoprotéinémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hyper- ou hypoglycémie, albuminurie, glycosurie, hématurie, hyperlipidémie, hyperbilirubinémie, augmentation du fer sérique et augmentation des taux sériques des transaminases, des phosphatases alcalines, de la lactico-deshydrogénase et de la créatininémie. Cependant, ces phénomènes ont été essentiellement observés chez des patients présentant une insuffisance hépatique connue ou une maladie métabolique sous-jacente.
Dans la plupart des cas, il s’agissait d’événements non-graves, transitoires et qui ont régressé spontanément sans séquelle. Aucune corrélation n’a pu être établie avec l’âge, le sexe ou la dose administrée.
Depuis la commercialisation de MULTIHANCE, des effets indésirables ont été rapportés chez moins de 0,1 % des patients. Les plus fréquents sont : nausées, vomissements, manifestations cliniques plus ou moins sévères d’hypersensibilité comprenant : choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angiooedème, spasme laryngé et éruption cutanée. Des réactions au point d’injection, consécutives à une extravasation du produit de contraste, entraînant localement une douleur ou une sensation de brûlure, voire une tuméfaction ou un décollement cutané, ont également été rapportées.
Des cas isolés de FSN ont été rapportés avec MULTIHANCE, chez des patients ayant reçu simultanément d’autres produits de contraste à base de gadolinium (voir rubirque 4.4).


Effets sur la conduite

D’après les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, l’utilisation de MULTIHANCE n’a pas d’effets (ou négligeables) sur les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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