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NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher


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Indications thérapeutiques

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés ;
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients dont les carences sont diagnostiquées ou qui sont à haut risque de carence vitamino D-calcique.


Contre-indications

· Hypersensibilité au carbonate de calcium, au cholécalciférol ou à l'un des excipients ;
· Hypersensibilité aux arachides ou au soja, car ce produit contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée ;
· Hypercalcémie, hypercalciurie ;
· Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose) ;
· Insuffisance rénale ;
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.


Précautions d'emploi

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la calciurie, et de contrôler la fonction rénale par la mesure du taux de créatinine. Cette surveillance doit être effectuée avec une attention particulière chez les sujets âgés et en cas de traitement associé aux glycosides cardiaques ou aux diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou de signes d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire ou d'interrompre le traitement de façon temporaire si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 U.I.) et d'une éventuelle autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires associant de la vitamine D.
· L'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.
Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Les patients atteints d'insuffisance rénale présentant des troubles du métabolisme de la vitamine D, une surveillance du bilan phosphocalcique doit être effectuée en cas de traitement à base de cholécalciférol.
· Le produit contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
· Le produit contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué pour les patients ayant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3).
· Le produit contenant du lactose, les patients atteints d'intolérance héréditaire au galactose, de carence en Lapp-lactase et de malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques rares) ne doivent pas être traités par ce médicament.
· Le produit contenant du sorbitol, les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (maladie métabolique rare) ne doivent pas être traités par ce médicament.
· Le produit contenant du saccharose, les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de carence en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares) ne doivent pas être traités par ce médicament. Ce produit peut être nocif pour les dents.


Grossesse

Grossesse
Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 U.I. de vitamine D. Chez l'animal, des études ont démontré une toxicité sur la reproduction pour de fortes doses de vitamine D. Chez la femme enceinte, les surdosages en calcium et en cholécalciférol doivent être évités, l'hypercalcémie permanente pouvant entraîner des effets indésirables sur le développement du fœtus. Il n'y a pas de données indiquant que la vitamine D, à dose thérapeutique, soit tératogène chez les humains.
NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D.
Allaitement
NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Tenir compte de ce passage en cas d'administration supplémentaire de vitamine D à l'enfant.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie (en cas de traitement prolongé à forte dose).
Affections gastro-intestinales
Rare : constipation, flatulences, nausées, maux d'estomac et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : prurit, rash, urticaire.


Effets sur la conduite

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée. Cependant, aucun effet n'est attendu.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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