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NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution injectable en flacon


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Indications thérapeutiques

Cancer du poumon non petites cellules.
Cancer du sein mtastatique.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les cas suivants:
hypersensibilit connue la vinorelbine ou dautres vinca-alcalodes,
taux de neutrophiles infrieur 1500/mm3 ou infection svre actuelle ou rcente (dans les 2 semaines),
femmes en ge de procrer nutilisant pas de contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6),
grossesse et allaitement,
en association avec le vaccin anti-amarile (fivre jaune).
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec les vaccins vivants attnus, la phnytone et litraconazole.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Navelbine doit tre administre par voie intraveineuse stricte.
Prcautions demploi
La conduite du traitement doit tre effectue sous contrle hmatologique rigoureux avant toute nouvelle injection (dtermination du taux dhmoglobine, du nombre de leucocytes, neutrophile et plaquettes).
La toxicit limitante est la neutropnie. Cet effet non cumulatif voit son nadir entre le 7me et le 14me jours suivant ladministration et est rapidement rversible dans les 5 7 jours qui suivent larrt du traitement.
Si le taux de neutrophiles est infrieur 1500/mm3 et/ou si le nombre de plaquettes infrieur 75000/mm3, ladministration doit tre retarde jusqu normalisation de ces paramtres.
En cas de signes ou symptmes vocateurs dune infection, il faut procder sans tarder des examens.
Dans une tude de phase I, la pharmacocintique de Navelbine n'a pas t modifie chez 6patients souffrant d'insuffisance hpatique modre recevant une dose maximale de 25mg/m2 et chez 8 patients souffrant d'insuffisance hpatique svre recevant une dose maximale de 20 mg/m2. Nanmoins par mesure de prcaution, en cas d'insuffisance hpatique svre, rduire la posologie et surveiller troitement les paramtres hmatologiques (voir rubrique 5.2).
Etant donn que la vinorelbine n'est limine qu'en faible partie par voie rnale, une rduction de la dose de Navelbine ne se justifie pas sur le plan pharmacocintique chez les patients atteints d'insuffisance rnale.
Une prudence accrue est recommande chez tous les patients prsentant une pathologie cardiaque ischmique (voir rubrique 4.8).
Eviter toute contamination accidentelle de lil: risque dirritation svre, voire ulcration de la corne si le produit est projet sous pression (voir rubrique 4.2).
Navelbine ne doit pas tre administre en mme temps quune radiothrapie dont les champs incluent le foie.
Femmes en ge de procrer:
Il importe de vrifier par un test de grossesse, labsence de grossesse avant ladministration de vinorelbine (voir rubrique 4.6).


Grossesse

Ce mdicament est contre-indiqu (voir rubrique 4.3).
Les femmes en ge de procrer sous Navelbine doivent viter toute grossesse et informer immdiatement le mdecin si elles venaient tre enceinte.


Effets indésirables

Systme hmatopotique
neutropnie: c'est la toxicit limitante (grade 3 : 24,3% et grade 4 : 27,8% en monothrapie), elle est rversible dans les 5 7 jours qui suivent larrt du traitement et est non cumulative. Le nadir survient gnralement entre le 7me et le 14me jour aprs ladministration de Navelbine.
anmie: (grade 3-4: 7,4% en monothrapie) et thrombopnie (grade 3-4: 2,5% en monothrapie) ont t observes mais ont t rarement svres.
Systme nerveux
priphrique: les troubles neurologiques (grade 3-4: 2,7%) sont gnralement limits labolition des rflexes ostotendineux. Les paresthsies svres avec troubles de la sensibilit et/ou moteurs sont peu frquentes. Aprs un traitement prolong, des cas de faiblesse des membres infrieurs ont t rapports. Ces effets sont gnralement rversibles larrt du traitement.
vgtatif: des troubles neuromoteurs ont t observs. La manifestation principale est la parsie intestinale entranant une constipation (grade 3-4: 2,7% en monothrapie et grade 3-4: 4,1% lorsque Navelbine est administre en association) voluant rarement jusqu lilus paralytique.
Lincidence de ces effets peut tre augmente lorsque Navelbine est associe dautres chimiothrapies.
Systme gastrointestinal
Nauses, vomissements: lincidence de ces effets est relativement faible mais elle peut tre augmente lorsque Navelbine est associe dautres produits de chimiothrapie (grade 3-4: 2,2% en monothrapie).
Des stomatites et des diarrhes gnralement lgres et modres peuvent survenir.
Une constipation voluant rarement jusqu lilus paralytique.
De rares cas de pancratites ont t rapports.
Un traitement prophylactique tels que les setrons par voie orale ou le metoclopramide peut rduire la frquence de survenue des vomissements.
Appareil respiratoire
comme les autres vinca-alcalodes, Navelbine est susceptible dentraner des tats dyspniques et un bronchospasme. Ces ractions dbutent dans les minutes qui suivent linjection, mais elles peuvent survenir plusieurs heures aprs.
de rares cas de pneumopathies interstitielles ont t rapportes, en particulier chez des patients traits avec Navelbine en association avec la mitomycine C.
Appareil cardiovasculaire
Quelques rares cas d'ischmie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de l'lectrocardiogramme) ont t rapports.
Peau
alopcie gnralement dintensit lgre chez 21% des patients (grade > 2: 4,1% en monothrapie) pouvant apparatre progressivement lors d'un traitement prolong.
dans de rares cas, des ractions cutanes gnralises.
Foie
Des lvations transitoires des paramtres hpatiques sans symptme clinique ont t rapportes.
Ractions locales
Comme les autres vinca-alcalodes, Navelbine possde un pouvoir vsicant modr. Les ractions observes au point dinjection peuvent tre des rythmes, des sensations de brlures, une dcoloration de la veine, des phlbites localises. Dans de rares cas, des ncroses locales ont t observes. Ces effets peuvent tre limits par un bon positionnement de laiguille ou du cathter dans le veine (voir rubrique 4.2).
Autres effets indsirables
Ont t observes:
fatigue, fivre,
arthralgies incluant les douleurs de la mchoire,
myalgies et douleurs de localisation varie (douleurs de la poitrine, douleurs au site tumoral),
hyponatrmies svres rares.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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