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NEARTHRIN 15 mg/1,5 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante, lorsque la voie orale et la voie rectale ne peuvent être utilisées.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ;
· Hypersensibilité au méloxicam ou à l’un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. NEARTHRIN ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d’asthme, de polypes nasaux, d’œdème de Quincke ou d’urticaire après administration d’aspirine ou d’autres AINS ;
· Antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS ;
· Ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés) ;
· Hémorragies gastro-intestinales, cérébrales ou de toute autre nature ;
· Insuffisance hépato-cellulaire sévère ;
· Insuffisance rénale sévère non dialysée ;
· Insuffisance cardiaque sévère ;
· Troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indications liées à la voie intra-musculaire).


Précautions d'emploi

· La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ″effets gastro-intestinaux″ et ″effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires″ ci dessous).
· En cas d’effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.
L’utilisation concomitante de NEARTHRIN avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
En l’absence d’amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.
· En cas d’antécédents d'oesophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s’assurer de la guérison complète de ces affections avant d’instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d'antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant NEARTHRIN, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu’après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. NEARTHRIN devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l’effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l’initiation du traitement ou en cas d’augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· patient âgé,
· traitements concomitants par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes de l’angiotensine II, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie (quelle qu’en soit la cause),
· insuffisance cardiaque congestive,
· insuffisance rénale,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.
Rétention sodique et hydrique
Rétention sodique et hydrique avec possibilité d’œdème, d’hypertension artérielle ou d’aggravation d’une hypertension préexistante, ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire dès le début du traitement en cas d’hypertension artérielle ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des médicaments anti-hypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5).
Une possible aggravation de l’état des patients insuffisants cardiaques ou hypertendus peut être observée avec les AINS suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.
Sujets âgés
Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
· Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux des transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d’autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas, il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés.
· Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d’une infection sous-jacente.
· Comme pour tout AINS administré par voie intra-musculaire, des abcès et des nécroses pourraient survenir au niveau du site d’injection.
· Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.
· Ce médicament contient moins d’un mmol de sodium (23 mg) par ampoule.


Grossesse

Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de la paroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· le fœtus
o à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),
o à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
· La mère et l'enfant, à la fin de la grossesse :
o à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose,
o à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration du méloxicam est contre-indiquée en cas d'allaitement.


Effets indésirables

a) Description générale
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (Voir rubrique 4.4).
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Les fréquences des évènements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d’essais cliniques réalisés sur 3750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu’à 18 mois (durée moyenne de traitement 127 jours).
Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
b) Tableau des effets indésirables
Troubles sanguins et du système lymphatique
Fréquent : Anémie
Peu fréquent : Anomalies de la numération de la formule sanguine : leucopénie, trombopénie, agranulocytose (voir section c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes).
Troubles du système immunitaire
Rare : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Troubles psychiatriques
Rare : Troubles de l’humeur, insomnie, cauchemars.
Troubles du système nerveux
Fréquent : Sensations ébrieuses, céphalées.
Peu fréquent : Vertiges, acouphènes, somnolence.
Rare : Confusion.
Troubles oculaires
Rare : Troubles de la vue, notamment vision floue.
Troubles cardiaques
Peu fréquent : Palpitations.
Troubles vasculaires
Peu fréquent : Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4), flush.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : Crises d’asthme chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à d’autres AINS.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : dyspepsies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulence, diarrhées.
Peu fréquent : saignements gastro-intestinaux, ulcères gastro-duodénaux, oesophagite, stomatite.
Rare : Perforations gastro-intestinales, gastrite, colite.
Les ulcères gastro-duodénaux, les perforations et saignements gastro-intestinaux lorsqu’ils surviennent peuvent parfois être sévères, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Troubles hépato-biliaires
Rare : Hépatite.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Fréquent : Prurit, éruption cutanée.
Peu fréquent : Urticaire.
Rare : Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, œdème de Quincke, réactions bulleuses telles qu’érythème polymorphe, réactions de photosensibilité.
Troubles rénaux et des voies urinaires
Peu fréquent : Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Rare : Insuffisance rénale fonctionnelle aiguë chez certains patients à risque (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : Œdème, y compris œdème des membres inférieurs.
Peu fréquent : Douleur au point d’injection.
Investigations
Peu fréquent : Anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple, élévation des transaminases ou de la bilirubine).
Peu fréquent : Anomalies des tests biologiques rénaux (par exemple élévation de la créatinine ou de l’urée sanguines).
c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes
Des cas isolés d’agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d’autres médicaments potentiellement myelotoxiques (voir rubrique 4.5).
d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l’administration d’autres produits de la même classe
Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : des cas isolés de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Cependant, compte tenu de son profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que le méloxicam affecte l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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