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nebivolol sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable


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Indications thérapeutiques

Hypertension
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
Insuffisance cardiaque chronique
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique.
· Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.
· maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire,
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (non appareillés),
· antécédents de bronchospasme et d’asthme bronchique
· phéochromocytome non traité ;
· acidose métabolique ;
· bradycardie ( fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement),
· hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg),
· troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.


Précautions d'emploi

Anesthésie générale
· La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie pendant l’induction et l’intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en raison d’une intervention, il sera suspendu pour au moins 24 heures avant. Il convient d’observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d’une prédominance vagale par l’administration d’atropine par voie intraveineuse.
Cardiovasculaires
· Généralement, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu’elle ne soit stabilisée.
· Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bêta-bloquant devra être diminué progressivement c’est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l’angor.
· Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie ; si la fréquence cardiaque s’abaisse au dessous de 50-55 battements par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée.
· Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence :
o chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), une aggravation de ces troubles pouvant apparaître,
o chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, en raison de leur effet dromotrope négatif,
o chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises.
· L’association du nébivolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (pour plus d’information, voir la rubrique 4.5).
Métaboliques/endocriniennes
· Nébivolol ne modifie pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l’hypoglycémie peuvent être masqués (tachycardie, palpitations).
· En cas d’hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l’apparition d’une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes.
Respiratoires
· Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes.
Autres
· L’administration de bêta-bloquants mérite d’être pesée chez les patients ayant des antécédents de psoriasis.
· Les bêta-bloquants peuvent accroître la sensibilité vis-à-vis des allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques.
· L’initiation du traitement de l’insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d’administration, voir la rubrique 4.2. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle (pour plus d’information, voir la rubrique 4.2).
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus /nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
Les études menées chez l’animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l’excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n’est pas connue. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel encore que l’importance soit variable. Aussi, l’allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par nébivolol.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés respectivement dans l’hypertension artérielle et dans l’insuffisance cardiaque chronique, compte-tenu des différences entre les pathologies.
Hypertension
Les effets indésirables rapportés, qui sont dans la majorité des cas d’intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d’organes et par ordre de fréquence :

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Classification par systèmes-organes

Fréquent
(1/100 à 1/10)

Peu fréquent
(1/1000 à 1/100)

Très rare
(£ 1/10000)

Affections psychiatriques



Cauchemars, dépression



Affections du Système nerveux

Céphalées, étourdissements, paresthésie



syncope

Affections oculaires



Altération de la vision



Affections cardiaques



Bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire



Affections vasculaires



Hypotension, (augmentation d’une claudication intermittente)



Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme



Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées, diarrhée

Dyspepsie, flatulence, vomissements



Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Prurit, rash érythémateux

Œdème angioneurotique, aggravation d’un psoriasis

Affections des organes de reproduction et du sein



Impuissance



Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue, œdème





Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêta-bloquants : hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol.
Insuffisance cardiaque chronique
Les données de tolérance chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique sont issues d’une étude clinique, contrôlée versus placebo ayant inclus 1067 patients dans le groupe nébivolol et 1061 patients dans le groupe placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1%) du groupe nébivolol et 334 patients (31,5%) du groupe placebo ont rapporté des effets indésirables dont la relation avec le traitement était au moins possible. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie et des étourdissements, survenant chacun chez 11% des patients. Chez les patients sous placebo, la fréquence de ces effets était de 2% et 7%, respectivement.
Les évènements indésirables (ayant une relation avec le traitement au moins possible) considérés comme particulièrement pertinents dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés avec les fréquences suivantes :
· Une aggravation de l’insuffisance cardiaque est survenue chez 5,8% des patients sous nébivolol et chez 5,2% des patients sous placebo.
· Une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1% des patients sous nébivolol et chez 1,0% des patients sous placebo.
· Une intolérance au traitement est survenue chez 1,6% des patients sous nébivolol et chez 0,8% des patients sous placebo.
· Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré est survenu chez 1,4% des patients sous nébivolol et 0,9% des patients sous placebo.
· Des œdèmes des membres inférieurs ont été rapportés chez 1,0% des patients sous nébivolol et 0,2% des patients sous placebo.


Effets sur la conduite

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Les études pharmacodynamiques ont montré que NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG n’affecte pas la fonction psychomotrice. Lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, les patients devront prendre en compte l’apparition éventuelle d’étourdissements et de fatigue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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