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NICOPATCH 7 mg/24 h, dispositif transdermique


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est indiqu dans le traitement de la dpendance tabagique afin de soulager les symptmes du sevrage nicotinique chez les sujets dsireux darrter leur consommation de tabac.


Contre-indications

Non-fumeur ou fumeur occasionnel,
Hypersensibilit lun des constituants,
Affection cutane pouvant gner lutilisation dun dispositif transdermique.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Pour garantir les meilleures chances de succs, lutilisation de ce mdicament doit saccompagner dun arrt total de la consommation du tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi quune surveillance mdicale :
o insuffisance hpatique et/ou rnale svre,
o ulcre gastrique ou duodnal en volution.
La nicotine est une substance toxique.
Ne pas laisser ce mdicament la porte des enfants.
En effet, la dose thrapeutique destine ladulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez lenfant.
Il est recommand de plier le dispositif transdermique sur lui-mme avant de le jeter.
Prcautions particulires demploi
En cas de raction cutane svre ou persistante, il est recommand darrter le traitement et dutiliser une autre forme pharmaceutique. (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
Les tudes exprimentales effectues dans plusieurs espces nont pas montr deffet tratogne ou ftotoxique de la nicotine administre dbit continu, et cela doses maternotoxiques. Dans les mmes conditions dadministration, une hypotrophie ftale sobserve doses encore plus leves dans une seule espce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limit ne montrent pas de retentissement dltre, maternel ou ftal, de la nicotine utilise dans lindication du sevrage tabagique.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut tre l'origine d'un retard de croissance intra-utrin, de mort ftale in utero, dune prmaturit, d'une hypotrophie nonatale, qui semblent corrls limportance de limprgnation tabagique ainsi qu la priode de la grossesse car ces effets sobservent lorsque limprgnation tabagique se poursuit pendant le 3me trimestre.
La nicotine apporte par les traitements de substitution nest pas dpourvue deffets dltres sur le ftus, comme en tmoigne le retentissement hmodynamique observ. On ne dispose cependant daucune tude pidmiologique prcisant limpact rel de la nicotine apporte par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-n.
Par consquent,
o chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution la nicotine ;
o en cas dchec face une patiente fortement dpendante, le sevrage tabagique par ce mdicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement suprieur celui attendu lors dun traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac lexposition aux hydrocarbures polycycliques et loxyde de carbone, et puisque lexposition la nicotine apporte par le traitement de substitution est infrieure ou nest pas suprieure celle lie la consommation tabagique.
Lobjectif est de parvenir larrt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisime trimestre de la grossesse. Larrt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas senvisager de faon isole mais sinscrire dans le cadre dune prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dpendances ventuellement associes. Il peut tre souhaitable de faire appel une consultation spcialise dans le sevrage tabagique.
En cas dchec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique aprs le 6me mois de grossesse ne peut senvisager quau cas par cas. Il convient de garder prsent l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsquil est proche du terme.
Allaitement
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est dconseill en cas de traitement par ce mdicament.


Effets indésirables

Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d'autres modes.
Effets indsirables systmiques :
o palpitations,
o tourdissements, cphales,
o nauses, vomissements,
o insomnies, trouble de l'onirisme.
Effets indsirables locaux :
o rythme et prurit au point d'application, plus rarement dme, sensation de brlure.
Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment rapidement aprs retrait du systme.
En cas de raction cutane svre ou persistante, il est recommand d'arrter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
Quelques symptmes tels que tourdissement, cphales et insomnie peuvent tre lis au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir aprs l'arrt du tabac. La relation de causalit n'est pas clairement tablie.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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