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NICORETTE MICROTAB CITRON 4 mg, comprimé sublingual


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Indications thérapeutiques

Traitement de la dépendance tabagique en soulageant les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients du comprimé sublingual,
· Infarctus récent du myocarde (dans les trois derniers mois),
· Angor instable ou progressif,
· Angor de Prinzmetal,
· Trouble du rythme cardiaque sévère,
· Accident vasculaire cérébral récent.


Précautions d'emploi

NICORETTE MICROTAB CITRON sera utilisé avec précaution en cas de pathologie cardiovasculaire sévère (artériopathie périphérique oblitérante, accident vasculaire cérébral, angor, insuffisance cardiaque décompensée), de vasospasme, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'insuffisance hépatique sévère ou modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
La nicotine issue des traitements substitutifs ainsi que la nicotine inhalée avec la fumée de cigarette provoque la libération de catécholamines par les médullo-surrénales. Aussi, NICORETTE MICROTAB CITRON, devra être administré avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.
L'arrêt du tabac peut nécessiter la diminution des doses d'insuline chez le patient diabétique.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aigüe et pouvant être fatale chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.9).
NICORETTE MICROTAB CITRON contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.


Grossesse

Grossesse
Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort-né. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et de celle de l'enfant. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat.
La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardio-vasculaire et les mouvements thoraciques du fœtus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants.
Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le fœtus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse chez une fumeuse très dépendante, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur prescription médicale.
Allaitement
La nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, même aux doses thérapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par conséquent, NICORETTE MICROTAB CITRON doit être évité durant l'allaitement.
Cependant, en cas d'échec de l'arrêt du tabac, les comprimés sublinguaux ne doivent être utilisés chez les femmes qui allaitent que sur avis médical. En cas d'utilisation d'un traitement de substitution nicotinique pendant l'allaitement, les comprimés sublinguaux doivent être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures le précédant.


Effets indésirables

NICORETTE MICROTAB CITRON peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes, ces effets sont dose-dépendants.
La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. Dans les premiers jours du traitement, une irritation de la bouche ou de la gorge peut apparaître. Dans la majorité des cas, les patients s'habituent rapidement à ces effets après quelques jours.
Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir de données disponibles).
Système nerveux central: Fréquents: étourdissements, céphalées.
Système gastro-intestinal: Fréquents: nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet.
Système respiratoire Fréquents: toux.
Effets locaux et généraux: Fréquents: maux de gorge et irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite.
Système cardiovasculaire: Fréquents: palpitations.
Rares: fibrillation auriculaire réversible.


Effets sur la conduite

NICORETTE MICROTAB CITRON n'a pas ou peu d'incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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