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NICOTINE MONAL MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Ce dosage à 4 mg doit être utilisé quand les symptômes du sevrage nicotinique sont importants.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Sujets non fumeurs ou sujets de moins de 18 ans.
· L'utilisation est contre-indiquée en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, ou d'accident vasculaire cérébral récent.


Précautions d'emploi

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Utiliser avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un accident vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie, un diabète, un phéochromocytome, une insuffisance hépatique ou rénale.
Pour augmenter les chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac. Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur pour l'arrêt du tabac.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes: dans ce cas, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'intolérance au fructose.
Les gommes Nicotinell fruit 4 mg contiennent 0,2 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,04 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 0,4 Kcal/gomme. Ce médicament contient 11,54 mg de sodium par gomme à mâcher: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Grossesse
Chez la femme enceinte et fumeuse, en raison du risque périnatal, le but est d'obtenir l'arrêt complet du tabac avant le troisième trimestre de la grossesse. Le tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac.
En conséquence:
· Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
· Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque:
o les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
o il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,
o les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque fœtal) qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques.
La gomme, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.


Effets indésirables

La nicotine des gommes peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine de la fumée de tabac.
Fréquents
· SNC: céphalées, vertiges.
· Digestif: hoquet, troubles gastriques tel que nausées, vomissements, inconfort digestif, brûlures d'estomac.
· Locaux: hypersalivation, irritation oropharyngée, douleur des mâchoires, dans des rares cas altération d'appareil dentaire.
Moins fréquents
· Cardiovasculaire: palpitations.
· Cutanés: érythème, urticaire.
Rares
· Cardiovasculaire: arythmies cardiaques (par exemple fibrillation auriculaire)
· Autres: hypersensibilité, œdème de Quincke et chocs anaphylactiques.


Effets sur la conduite

L'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement. Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec la gomme aux doses recommandées.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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