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NICOTINE ZYMA MENTHE 2 mg, comprimé à sucer


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l’arrêt du tabac.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des constituants.
· Sujets non-fumeurs.


Précautions d'emploi

En cas d’infarctus récent du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d’hypertension artérielle instable ou d’accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d’abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d’échec chez ces fumeurs, l’utilisation des comprimés à sucer Nicotine Zyma Menthe 2 mg doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l’initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Utiliser les comprimés à sucer Nicotine Zyma avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Chez ces patients, l’arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d’abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d’œsophagite, d’inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d’ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (cf. rubrique 4.9 Surdosage).
Mises en garde particulières liées aux excipients :
Nicotine Zyma Menthe 2 mg, comprimé à sucer contient des édulcorants à savoir de l’aspartam et du maltitol.
Chaque comprimé de Nicotine Zyma Menthe 2 mg, contient de l’aspartam source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise ; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
Nicotine Zyma Menthe 2 mg, comprimé à sucer, contient du maltitol (E965).
En conséquence :
· les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,
· les patients peuvent observer un léger effet laxatif.
Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.
Chaque comprimé à sucer de Nicotine Zyma Menthe 2 mg, contient 9,8 mg de sodium.


Grossesse

Grossesse
Chez la femme enceinte et fumeuse, en raison du risque périnatal, le but est d’obtenir l’arrêt complet du tabac avant le troisième trimestre de la grossesse. Le tabagisme maintenu durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale, en fonction de la dépendance au tabac.
En conséquence :
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;
· cependant, en cas d’échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :
o les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
o il n’y a pas d’exposition aux hydrocarbures polycycliques ni à l’oxyde de carbone,
o les chances d’arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.
L’arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s’envisager de façon isolée, mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque fœtal) qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. C’est pourquoi le comprimé à sucer Nicotine Zyma Menthe 2 mg ne devrait être utilisé après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n’ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l’enfant, y compris aux doses thérapeutiques.
Le comprimé à sucer Nicotine Zyma Menthe 2 mg de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l’allaitement.
Si l’arrêt du tabagisme n’est pas totalement assuré, l’utilisation du comprimé durant l’allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d’utilisation de ce médicament durant l’allaitement, sucer le comprimé Nicotine Zyma Menthe 2 mg juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.


Effets indésirables

La nicotine des comprimés à sucer, peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.
La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d’une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n’inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
Fréquents (> 1/100, <1/10)
· Troubles du système nerveux : Etourdissements, céphalées.
· Troubles digestifs : Nausées, flatulence, hoquet, gastrite, bouche sèche, stomatite et œsophagite.
Peu fréquents (>1/1000, <1/100)
· Troubles cardiovasculaires : Palpitations
Rares (> 1/10 000 < 1/1000)
· Troubles cardiovasculaires : Arythmie auriculaire
· Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité, œdème de Quincke et chocs anaphylactiques.
Certains symptômes tels que : étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l’administration d’une dose insuffisante de nicotine.
Des aphtes buccaux peuvent survenir lors de l’arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n’est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l’arrêt du tabagisme.


Effets sur la conduite

Il n’y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, lors du traitement avec les comprimés à sucer aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l’arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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