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Nimodipine nordic pharma 0,2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d’origine anévrismale.


Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants du médicament.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé à partir du 2ème trimestre de la grossesse.


Précautions d'emploi

Mises en garde

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ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 23,5 % V/V, SOIT 9,25 g D’ALCOOL POUR 50 ml.

Hypotension artérielle
Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l’utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s’impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mm Hg ; cette chute tensionnelle pouvant entraîner une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Précautions d’emploi
En cas d’utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point d’injection et de changer le point d’injection tous les 2 jours, afin de diminuer les risques d’intolérance veineuses dus au solvant.
Populations à risque
Affections cardio-vasculaires
Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d’une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque (voir rubrique 4.8).
Sujet âgé et/ou insuffisant hépatique et/ou patient de poids inférieur à 70 kg
(voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance rénale sévère
En l’absence de données suffisantes, il est conseillé d’utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique et réduction des doses si nécessaire.
Liées aux excipients
Ce médicament contient 0,6124 mg de sodium par ml de solution à diluer pour perfusion : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et un retard de développement ont été mis en évidence dans une seule étude, chez le rat. (Cf. Données de sécurité précliniques).
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nimodipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la nimodipine est déconseillée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Allaitement
La nimodipine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.


Effets indésirables

· Réactions locales : veinite au point d’injection (en cas de perfusion de nimodipine non diluée dans les veines périphériques).
· Effets sur le tractus gastro-intestinal : nausées, douleurs gastro-intestinales, très rarement iléus.
· Effets sur le système nerveux : vertiges, céphalées.
· Effets sur le système cardio-vasculaire : diminution de la pression artérielle (en particulier quand les valeurs initiales sont élevées), flush, sudation, bouffées de chaleur, bradycardie ou plus rarement tachycardie.
· Effets hématologiques : exceptionnellement, thrombocytopénie.
· Augmentation transitoire des transaminases, des phosphatases alcalines et des gamma G.T.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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