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NIZATIDINE TEVA 300 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

· Ulcère duodénal,
· Ulcère gastrique bénin.


Contre-indications

Hypersensibilité connue à la nizatidine, aux autres antagonistes des récepteurs H2 ou à l'un des excipients.


Précautions d'emploi

Mises en garde
L'administration d'anti-sécrétoire de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
La tolérance et l'efficacité de la nizatidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
Précautions d'emploi
La nizatidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie et/ou radiographie.
L'existence d'un cancer gastrique doit être éliminée avant l'administration de nizatidine. L'amélioration symptomatique d'un ulcère sous nizatidine n'exclue pas une malignité éventuelle.
Insuffisance rénale
La nizatidine est excrétée principalement par les reins. La posologie sera réduite en cas d'insuffisance rénale en tenant compte de la clairance à la créatinine (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatocellulaire sévère
La nizatidine étant partiellement métabolisée par le foie, il est préférable, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
L'efficacité et l'innocuité de la nizatidine ne sont pas influencées significativement par l'âge. Il n'est normalement pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés, sauf dans le cas d'une insuffisance rénale modérée ou sévère.


Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.


Effets indésirables

Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n'est pas statistiquement significative. Ces effets ont consisté en : céphalées, asthénie, douleur thoracique, myalgie, rêves anormaux, somnolence, rhinite, pharyngite, toux, rash et prurit.
Une hypersudation a été observée avec une fréquence significativement supérieure dans le groupe nizatidine (1,1 %).
Les patients traités avec la nizatidine ont montré une légère élévation des transaminases, transitoire et asymptomatique ; les rares cas d'élévation marquée (supérieure à 500 UI/L) ont été observés chez les patients sous nizatidine, mais l'imputabilité de cette variation n'a pas été clairement établie.
Ces élévations étaient asymptomatiques et rapidement réversibles après arrêt du traitement.
Ont également été notées : une élévation de la cholestérolémie chez des patients traités de façon prolongée et une élévation modérée de l'uricémie.
En raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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