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NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Chez la femme avant la ménopause: les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment:
· les anomalies de la durée du cycle: oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique);
· les hémorragies génitales fonctionnelles: métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes;
· les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles: dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.
Chez la femme ménopausée: cycles artificiels en association avec un estrogène.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'acétate de nomégestrol ou à l'un des excipients.
· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire).
· Altérations graves de la fonction hépatique.
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.


Précautions d'emploi

Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.
Dans certaines indications, telles que les hémorragies utérines, les aménorrhées, la dysménorrhée, il est indispensable d'entreprendre au préalable un bilan étiologique afin de s'assurer du caractère fonctionnel des troubles avant de commencer le traitement.
Avant le début du traitement, il convient de s'assurer par un examen clinique, éventuellement complété par des investigations complémentaires, de l'absence de cancer du sein et de l'utérus (col, endomètre).
Il convient d'interrompre l'administration du produit au cas où surviendraient des troubles oculaires (diplopie, baisse de l'acuité visuelle, lésions vasculaires de la rétine), des signes cliniques d'accidents thrombo-emboliques, artériels ou veineux, ou des céphalées importantes et inhabituelles.
Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardio-vasculaire, une hypertension artérielle non stabilisée, un diabète ou une porphyrie.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.


Grossesse

Grossesse
Ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse.
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.


Effets indésirables

· Modification des règles, aménorrhée, saignements intercurrents,
· aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Exceptionnellement:
· manifestations cutanées allergiques et fièvre,
· troubles visuels,
· accidents thrombo-emboliques veineux, ainsi que
· prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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