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NUROFENPRO ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE 40 mg/ml, suspensionbuvable édulcorée au maltitol liquide, à la saccharine sodique et à la thaumatine


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.
Traitement symptomatique de l’arthrite chronique juvénile.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (cf. rubrique 4.6 Grossesse et Allaitement),
· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédents d’allergie à l’un des excipients,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépatocellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
· lupus érythémateux disséminé.


Précautions d'emploi

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NurofenPro Pédiatrique sans sucre 40mg/ml, suspension buvable, en cas de varicelle (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...);
Insuffisance rénale fonctionnelle:
Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (cf. rubrique 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions),
· hypovolémie quelle qu’en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée:
Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (cf. rubrique 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions).
Hyperkaliémie:
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf. rubrique 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
En cas de troubles de la vue quels qu'ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium (5,8 mg de sodium/ml de solution soit environ 2,8 mg de sodium/kg).


Grossesse

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:
Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestre
Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L’administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:
· une atteinte fonctionnelle rénale:
· in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d’atteinte cardiopulmonaire:
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.
En conséquence:
· Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée: l’utilisation ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf. rubrique 4.3 Contre Indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Liés à l’ibuprofène
Effets gastro-intestinaux
Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d'hypersensibilité
· Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d’urticaire chronique.
· Respiratoires: la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS (cf. Contre-indications).
· Générale: oedème de Quincke.
Effets rénaux
· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf. rubrique 4.4 précautions particulières d'emploi et mises en garde)
· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés
Effets sur le système nerveux central
L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.
Autres
· exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi),
· Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf. rubrique 4.4 précautions particulières d'emploi et mises en garde et rubrique 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions)
· quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,
· oligurie,
· la découverte d’une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées:
· hépatiques: augmentation transitoire des transaminases,
· hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.
Liés aux excipients
Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées (en raison de la présence de glycérol et de maltitol).
Risque de réactions allergiques en raison de la présence d’azorubine.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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