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Octreotide SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes :
· tumeurs carcinoïdes,
· vipomes,
· glucagonomes (cf. Précautions d’emploi).
Traitement de l’acromégalie :
· lorsque la sécrétion d’hormone de croissance n’est pas normalisée après chirurgie, et (ou) radiothérapie,
· en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.
Traitement des adénomes thyréotropes primitifs :
· lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie,
· chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ou radiothérapique,
· chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.
Traitement des adénomes non fonctionnels :
· traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu’aucun geste thérapeutique n’est possible ou efficace.
Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels :
· après échec des autres thérapeutiques,
· en attente de l’efficacité de la radiothérapie.
Traitement d’urgence de la rupture de varice oesocardiale chez le cirrhotique, en attente du traitement endoscopique.


Contre-indications

Grossesse et allaitement.
Hypersensibilité connue à l’octréotide ou aux autres composants de la solution.


Précautions d'emploi

Dans le cas du glucagonome, le traitement par l’acétate d’octréotide ne doit pas faire remettre en cause l’instauration d’une chimiothérapie.
L’octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d’une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l‘insuline.
Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d’élévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoires, n’ayant cependant pas nécessité le recours à l’insulinothérapie.
Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l’équilibre glycémique doit être instaurée.
Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l’acétate d’octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l’instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.
L’acétate d’octréotide ne doit pas être prescrit avant d’avoir éliminé la présence d’une tumeur intestinale obstructive, notamment dans les syndromes carcinoïdes.
Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (cf. Effets Indésirables).
L’apparition d’une élévation franche et durable de la stéalorrhée justifie la prescription complémentaire d’extraits pancréatiques.
En cas d’insuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement, afin d’adapter, si nécessaire, la posologie.
En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome) l’utilisation de l’octréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral.
Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l’activité physiopharmacologique exagérée du produit. L’attention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l’opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement.
Ce médicament contient 15 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Enfant : on ne dispose pas d’étude chez l’enfant.


Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’ effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Toutefois, des anomalies de la fertilité et de la descendance sont retrouvées chez les animaux mâles traités.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament. Toutefois, compte-tenu :
· de l’activité pharmacologique (antagonisme de l’hormone de croissance),
· des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale,
la grossesse représente une contre-indication à l’utilisation de ce produit.
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.


Effets indésirables

Localement, lors de l’administration sous-cutanée, possibilité de réactions aux points d’injection (douleur, plus rarement œdème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d’intensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer l’ampoule à température ambiante avant l’injection.
Troubles digestifs : anorexie, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, d’intensité modérée et transitoire.
L’octréotide peut modifier la tolérance glucidique.
Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s’observer, en utilisation prolongée pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l’arrêt.
Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.
Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l’arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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