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OFLOXACINE REF 200 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
1 -Elles sont limitées chez l'adulte :
· au traitement des infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non,
· au traitement de l'uréthrite gonococcique et non gonococcique,
· au traitement des infections sévères dans les manifestations prostatiques,
· au traitement des infections gynécologiques hautes (voir rubrique 4.4/Précautions d’emploi),
· au traitement de relais des infections ostéoarticulaires,
· au traitement de la suppuration bronchique, en l'absence de toute atteinte parenchymateuse:
o chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans),
o chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives,
· au traitement des infections ORL suivantes :
o sinusites chroniques,
o poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature) et des cavités d'évidement,
o préparations pré-opératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses.
2 -Elles sont réservées au SECTEUR HOSPITALIER et limitées chez l'adulte aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations:
· septicémiques,
· respiratoires,
· O.R.L. chroniques,
· rénales et urinaires, y compris prostatiques,
· gynécologiques,
· osseuses et articulaires,
· cutanées,
· abdominales et hépatobiliaires.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu’un de ces germes est suspecté.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants:
· Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
· Hypersensibilité à l’ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
· Epilepsie.
· Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
· Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
· L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement.
Ce médicament ne doit GÉNÉRALEMENT PAS être utilisé :
· chez l’enfant jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription d’ofloxacine est possible chez l’enfant à partir de 6 ans pour le traitement exceptionnel de certaines infections sévères en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les résultats des examens bactériologiques peuvent justifier l’utilisation d’ofloxacine.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (voir rubriques 4.3, 4.4/ Précautions d'emploi et 4.8).
Le risque de survenue d’une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l’enfant.
L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculose pulmonaire ou ostéoarticulaire.
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3, 4.4/Mises en garde et 4.8).
Concernant plus spécifiquement l’enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l’articulation concernée mise au repos; un avis spécialisé sera requis.
L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique4.8).
Dans le traitement des infections gynécologiques, il est nécessaire d'associer l'ofloxacine à un antibiotique possédant un spectre d'activité antibactérienne complémentaire, actif sur les streptocoques et les anaérobies (par exemple, association de β-lactamines et d'inhibiteur de β-lactamase, ou association d'un macrolide ou antibiotiques apparentés ou β-lactamines avec un nitro-imidazolé...).
Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l’ofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n’aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.
Allaitement
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.


Effets indésirables

Troubles digestifs :
nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements.
Manifestations cutanées :
éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire;
rarement : réaction de photosensibilisation ;
exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Atteintes de l’appareil locomoteur :
douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et ruptures du tendon d’Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques 4.3et 4.4).
Manifestations neurologiques :
convulsions (voir rubrique 4.4/Précautions d’emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (voir rubrique/Précautions d’emploi).
Manifestations allergiques :
urticaire, exceptionnellement : oedème de Quincke et choc de type anaphylactique.
Autres
Thrombopénie, leucopénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement.
Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.
Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite.
De plus, chez l’enfant : arthropathies (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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