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OFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ofloxacine. Elle tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte, au traitement de la suppuration bronchique en l’absence de toute atteinte parenchymateuse:
· Chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans),
· Chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives.
Situation particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu’un de ces germes est suspecté.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants:
· Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (cf. Mises en garde, Précautions d’emploi et Effets indésirables).
· Hypersensibilité à l’ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
· Epilepsie.
· Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
· Enfant.
· L’administration de ce médicament contre-indique l’allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
· Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (Cf. Contre-indications, Précautions d'emploi et Effets indésirables).
· L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.
· Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (Cf. Contre-indications, Mises en garde et Effets indésirables).
· L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (Cf. Effets indésirables).
· L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (Cf.Effets indésirables).
· Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (cf. Posologie).


Grossesse

Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l’ofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n’aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.
Allaitement
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.


Effets indésirables

· Troubles digestifs : nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements.
· Manifestations cutanées : éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire;
· rarement : réaction de photosensibilisation ;
· exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
· Atteintes de l’appareil locomoteur : douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et rupture du tendon d’Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (cf. Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).
· Manifestations neurologiques : convulsions (cf. Précautions d’emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (cf. Précautions d’emploi).
· Manifestations allergiques : urticaire, exceptionnellement : oedème de Quincke et choc de type anaphylactique.
· Thrombopénie, leucopénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement.
· Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.
· Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite.


Effets sur la conduite

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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