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OFLOXACINE SANDOZ MONODOSE 400 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte au traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants:
· Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (cf. Mises en garde, Précautions d’emploi et Effets indésirables).
· Hypersensibilité à l’ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
· Epilepsie.
· Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
· Enfants.
· L’administration de ce médicament contre-indique l’allaitement.
Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé dans les cas suivants:
· Pendant la grossesse (cf. Grossesse et allaitement)


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
· Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (Cf. Contre-indications, Précautions d'emploi et Effets indésirables).
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (Cf. Contre-indications, Mises en garde et Effets indésirables).
· L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (Cf. Effets indésirables).
· L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (Cf.Effets Indésirables).


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de l’ofloxacine sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations post-natales fait déconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse exposée à cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.
Allaitement
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.


Effets indésirables

· Troubles digestifs : nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements.
· Manifestations cutanées : éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire; rarement : réaction de photosensibilisation ;
exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
· Atteintes de l’appareil locomoteur : douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et rupture du tendon d’Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (cf. Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).
· Manifestations neurologiques : convulsions (cf. Précautions d’emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (cf. Précautions d’emploi).
· Manifestations allergiques : urticaire, exceptionnellement : oedème de Quincke et choc de type anaphylactique.
· Troubles cardio-vasculaires: très rarement, arythmie ventriculaire.
· Thrombopénie, leucopénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement.
· Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.
· Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite.


Effets sur la conduite

Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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