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OLIMEL N7, émulsion pour perfusion


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Indications thérapeutiques

OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


Contre-indications

L’administration d'OLIMEL est contre-indiquée dans les cas suivants :
· chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans
· hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, à l’une des substances actives ou à tout autre composant du médicament,
· insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse,
· insuffisance hépatique sévère,
· anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,
· troubles importants de la coagulation sanguine,
· hyperlipidémie sévère,
· hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d’insuline par heure.
Les contre-indications générales d’une perfusion intraveineuse sont :
· œdème pulmonaire aigu,
· hyperhydratation,
· insuffisance cardiaque décompensée,
· déshydratation hypotonique,
· états instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d’un choc circulatoire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique grave, septicémie sévère et coma hyperosmolaire).


Précautions d'emploi

Si des signes anormaux ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, éruption cutanée ou dyspnée, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant causer de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
Les troubles d’équilibre hydroélectrolytique et du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est requise au début d’une perfusion intraveineuse.
L’équilibre hydroélectrolytique, l’osmolarité sérique, l’équilibre acido-basique, la glycémie et les tests de la fonction hépatique doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l’organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlés régulièrement.
En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez l’adulte, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l’arrêt de la perfusion contenant l’émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
L’hémogramme, y compris la numération des plaquettes, et les facteurs de coagulation doivent être particulièrement surveillés au cours d’un traitement de longue durée (plusieurs semaines).
Il convient de respecter des conditions rigoureuses d’asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter pendant la perfusion. Ne pas administrer par une veine périphérique.
OLIMEL ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, ni électrolytes, leur supplémentation doit être définie et effectuée en fonction des besoins (voir rubrique 6.6).
En cas de supplémentation, l’osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d’administration dans une veine périphérique.
Administrer avec prudence OLIMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Chez le patient souffrant de malnutrition, l’instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquide, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.
Précautions particulières en pédiatrie
Dans le cas d'une administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.
OLIMEL n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans car :
· l’apport de glucose est trop bas, menant à un ratio glucose / lipides bas,
· l’absence de cystéine rend le profil d’acides aminés inapproprié,
· les concentrations en calcium et en phosphates sont trop basses,
· et les volumes des poches ne sont pas appropriés.
Chez l’enfant de plus de 2 ans, le glucose additionnel doit être administré pour atteindre la dose quotidienne recommandée susmentionnée. Les phophates et calcium doivent être ajoutés pour atteindre les volumes recommandés pour l'enfant (environ 0,2 mmol/kg/jour).
Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion trop élevés, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée.
Une perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une excrétion urinaire accrue d’oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.


Grossesse

Pour OLIMEL, les données cliniques sont insuffisantes mais les données animales sont rassurantes. Compte tenu des conditions d’utilisation et des indications, l’utilisation d'OLIMEL est envisageable au cours de la grossesse et de l’allaitement.


Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d’une utilisation non appropriée (par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Au début de la perfusion, si un symptôme anormal (sueurs, fièvre, frissons, céphalées, éruption cutanée, dyspnée) est constaté, la perfusion doit être immédiatement arrêtée :
Evénements indésirables classés par systèmes d'organes, la fréquence étant définie comme rare (≥1/ 10 000, <1/1000) ou très rare (<1/ 10 000) :

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Syndrome de surcharge graisseuse (très rare) :
Une diminution de la capacité à éliminer les lipides contenus dans OLIMEL peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage ou au début d’une perfusion, même si les instructions ont été respectées, et s’accompagne d’une brusque altération de l’état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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