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OMELENE 20 mg, gélule gastrorésistante


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Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :
· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
· Ulcère duodénal évolutif.
· Ulcère gastrique évolutif.
· Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg par jour.
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
· Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
· Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable.
· Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
Chez l'enfant à partir d'un an :
Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
· Co-administration avec l'atazanavir associé au ritonavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est significativement pas modifiée.
· Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie ; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.


Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.


Effets indésirables

L’oméprazole est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n'a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :
Fréquents (≥ 1/100,< 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)
Rares (≥ 1/10000,< 1/1000)
Effets gastro-intestinaux
Fréquents : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.
Rares : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.
Système nerveux central et périphérique
Fréquents : céphalées.
Peu fréquents : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.
Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.
Effets endocriniens
Rares : gynécomastie.
Système hématopoïétique
Rares : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
Effets hépatiques
Peu fréquents : augmentation des enzymes hépatiques.
Rares : encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-éxistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
Système musculo-squelettique
Rares : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.
Peau
Peu fréquents : rash et/ou prurit, urticaire.
Rares : photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
Autres
Peu fréquents : malaise.
Rares : réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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