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OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10 mg, gélule gastro-résistante


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Indications thérapeutiques

Chez l’adulte
· Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d’inadaptation des traitements de 1ère intention (conseils hygiénodiététiques, antiacides, alginates).
· Traitement d'entretien des oesophagites par reflux.
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
Chez l’enfant à partir d’un an
· Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.


Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament.
· Co-administration avec l’atazanavir associé au ritonavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques sont augmentées et l’élimination est ralentie.


Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.


Effets indésirables

OMEPRAZOLE ASTRAZENECA est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques ou lors de l’utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n’a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante:
Fréquents (³ 1/100,< 1/10),
Peu fréquents (³ 1/1000, <1/100)
Rares  (³ 1/10000,< 1/1000)
Effets gastro-intestinaux
Fréquents: diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence
Rares: sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale
Système nerveux central et périphérique
Fréquents: céphalées
Peu fréquents: étourdissements,  paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges
Rares: confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.
Effets endocriniens
Rares: gynécomastie
Système hématopoïétique
Rares: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
Effets hépatiques
Peu fréquents: augmentation des enzymes hépatiques
Rares: encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
Système musculo-squelettique
Rares: arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies
Peau
Peu fréquents: rash et/ou prurit, urticaire
Rares: photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
Autres
Peu fréquents: Malaise
Rares: Réactions d’hypersensibilité telles que angio-oedème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.


Effets sur la conduite

Association contre-indiquée
+ Atazanavir
Atazanavir associé au ritonavir et oméprazole ne doivent pas être co-administrés en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l’atazanavir avec risque d’échec thérapeutique. En effet, l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec atazanavir associé au ritonavir (300/100 mg en une prise par jour) a entraîné une diminution importante des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement diminution de 75 % de l'AUC, Cmax et Cmin).
Association nécessitant des précautions d’emploi:
+ Tacrolimus
Augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus.
Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l’association et après son arrêt.
Association à prendre en compte :
+ Kétoconazole,
+ Itraconazole.
Diminution de l’absorption de l’azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l’oméprazole.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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