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OMEPRAZOLE BIOSTABILEX 40 mg, gélule gastro-résistante


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Indications thérapeutiques

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.


Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
Insuffisance rénale: la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
Insuffisance hépatique: les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.


Effets indésirables

· Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, céphalées et vertiges ont été rapportés; de même des éruptions cutanées, des urticaires ou des prurits isolés ont été signalés.
· De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associée à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
· Des cas isolés d'anomalies hématologiques ont été notés: leucopénie, neutropénie, thrombopénie, et très exceptionnellement pancytopénie et anémie hémolytique.
· Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases, de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.
· De rares cas de gynécomastie ont été signalés.
· De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale généralement dus à une néphrite interstitielle ont été observés.
· D'exceptionnelles hyponatrémies ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.
· De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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