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OMEPRAZOLE GNR 20 mg, gélule gastro-résistante


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Indications thérapeutiques

Chez l'adulte
· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
· Ulcère duodénal évolutif.
· Ulcère gastrique évolutif.
· Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d'oméprazole par jour.
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
· Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
· Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable.
· Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risques (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
Chez l'enfant à partir d'un an
Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.


Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie ; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.


Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.


Effets indésirables

Ce médicament est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par l'oméprazole n'a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :
· Fréquents (≥ 1/100,< 1/10),
· Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)
· Rares (≥ 1/10000,< 1/1000).
Effets gastro-intestinaux
· Fréquents : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.
· Rares : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.
Système nerveux central et périphérique
· Fréquents : céphalées.
· Peu fréquents : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.
· Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.
Effets endocriniens
· Rares : gynécomastie.
Système hématopoïétique
· Rares : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
Effets hépatiques
· Peu fréquents : augmentation des enzymes hépatiques
· Rares : encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
Système musculo-squelettique
· Rares : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.
Peau
· Peu fréquents : rash et/ou prurit, urticaire.
· Rares : photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
Autres
· Peu fréquents : malaise
· Rares : réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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