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OXIS TURBUHALER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation


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Indications thérapeutiques

Oxis Turbuhaler est indiqué dans l'asthme en traitement additif d’une corticothérapie inhalée continue de fond pour le traitement symptomatique de l’obstruction bronchique et le traitement préventif de l’asthme induit par l’effort, lorsqu'un traitement adapté par corticoïdes s'avère insuffisant.
Oxis Turbuhaler est indiqué dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en traitement symptomatique de l'obstruction bronchique.


Contre-indications

· Hypersensibilité (allergie) au formotérol ou au lactose contenant de faibles quantités de protéines du lait.


Précautions d'emploi

Oxis Turbuhaler ne doit pas être utilisé (et n’est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l’asthme.
Les patients asthmatiques qui nécessitent un traitement par b2-sympathomimétique de longue durée d’action doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire de fond continu adapté par corticoïdes. Il faut informer les patients qu’ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l’introduction d’Oxis Turbuhaler, même lorsque les symptômes s’atténuent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les b2-sympathomimétiques traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement de fond.
Bien qu’il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n’apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d’asthme, il n’y a pas lieu d’initier Oxis Turbuhaler au cours d’une exacerbation sévère d’asthme, d’une aggravation significative ou d‘une déstabilisation aiguë de l’asthme.
Des évènements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d’un traitement par Oxis Turbuhaler. Les patients devront être informés que si les symptôme d’asthme persistent ou s’aggravent au cours d’un traitement par Oxis Turbuhaler, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.
Dès que les symptômes d’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose d’Oxis Turbuhaler doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace d’Oxis Turbuhaler doit être utilisée.
La dose maximale journalière préconisée ne doit pas être dépassée. La sécurité à long terme d’un traitement régulier à des doses supérieures à 48 microgrammes (dose nominale) par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes (dose nominale) par jour chez les enfants asthmatiques et 24 microgrammes (dose nominale) par jour chez les patients atteints de BPCO n’a pas été établie.
Le recours fréquent au traitement médicamenteux (c’est à dire traitement préventif tel que corticoïdes et bêta-2 sympathomimétiques de longue durée d’action) pour prévenir les symptômes d'asthme induits par l'effort survenant plusieurs fois par semaine malgré un traitement d’entretien adapté, peut être le signe d’un contrôle insuffisant de l’asthme et doit conduire à une réévaluation du traitement et à un contrôle de l’observance.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres pathologies cardio-vasculaires sévères, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
Le formotérol peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l’intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
En raison des effets hyperglycémiants des b2-sympathomimétiques, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.
Le traitement par b2-sympathomimétiques peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l’administration concomitante de dérivés xanthiques, de stéroïdes et de diurétiques. Dans ces situations il convient donc de surveiller la kaliémie.
Comme pour les autres traitements par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal doit être prise en compte.
Oxis Turbuhaler contient 450 µg de lactose par dose délivrée (soit 600 µg par dose nominale). En général ces faibles doses n'entraînent pas de conséquence néfaste chez les patients intolérants au lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en Lapp. lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
L'administration d’Oxis Turbuhaler n'est pas recommandée chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans en raison de données insuffisantes pour cette tranche d'âge.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes concernant l’utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études chez l'animal, le formotérol a entraîné des défauts de nidation spontanés ainsi qu'une réduction de la survie post-natale et du poids de naissance. Ces effets sont apparus à des expositions systémiques considérablement plus élevées que celles atteintes pendant l'utilisation clinique d'Oxis Turbuhaler.
Le traitement par Oxis Turbuhaler peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s’il est nécessaire d’obtenir un contrôle de l’asthme et si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le fœtus.
Le risque chez l’humain n’est pas connu.
Le passage du formotérol dans le lait maternel est inconnu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L’administration d’Oxis Turbuhaler chez les femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez le fœtus.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de traitements par b2 sympathomimétiques tels que tremblements et palpitations sont le plus souvent modérés et tendent à disparaître lors de la poursuite du traitement.
Les évènements indésirables imputables au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).

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Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor

Affections gastrointestinales

Rare

Nausées

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité telles que bronchospasme, exanthème, urticaire et prurit.

Investigations

Très rare

Prolongation de l’intervalle QTc

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie/hyperkaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Très rare

Dysgueusie, vertiges

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, nervosité, troubles du sommeil

Affections vasculaires

Très rare

Variation de la pression artérielle


Comme pour tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut être observé dans de très rares cas.
Le traitement par b2-sympathomimétiques peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.
Le lactose, présent en tant qu’excipient dans ce médicament, peut contenir de faibles quantités de protéines de lait pouvant être à l’origine de réactions allergiques.


Effets sur la conduite

Oxis Turbuhaler n’a pas d’influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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