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OZIDIA 20 mg, comprimé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

OZIDIA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque la prise en charge diététique, l'exercice physique régulier et la réduction pondérale s'avèrent insuffisants.


Contre-indications

OZIDIA est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Sujets de plus de 65 ans
· Hypersensibilité au glipizide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients utilisés.
· Diabète de type 1, en particulier diabète juvénile,
· Acido-cétose,
· Pré-coma diabétique,
· Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
· Sténose digestive (risque d'occlusion lié à la forme galénique du comprimé entouré d'une enveloppe insoluble).
· Patients traités par miconazole (voir rubrique 4.5).
· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Hypoglycémie :
En règle générale, OZIDIA doit être pris au petit déjeuner.
Lorsque les repas sont pris à des horaires irréguliers ou sautés, l'administration d'hypoglycémiants oraux peut induire une hypoglycémie. OZIDIA ou tout autre sulfamide hypoglycémiant ne sera prescrit que si le patient s'alimente régulièrement (y compris la prise du petit déjeuner).
Il est important de prendre régulièrement des rations appropriées d'hydrates de carbone afin d'éviter la survenue d'épisodes hypoglycémiques, survenant en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.
Les symptômes possibles d'hypoglycémie sont : céphalées, sensation de faim intense, nausées, vomissements, fatigue, envie de dormir, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles du langage et de la vision, aphasie, tremblements, parésies, troubles sensoriels, vertiges, apathie, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma, polypnée et bradycardie.
Peuvent également s'observer des signes de contre-régulation adrénergique tels que sudation, moiteur cutanée, anxiété, tachycardie, hypertension artérielle, palpitations, angor et troubles du rythme cardiaque. Le tableau clinique d'un épisode hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.
Les symptômes peuvent presque toujours être rapidement maîtrisés par la prise immédiate d'hydrates de carbone (sucre). Les édulcorants n'ont aucun effet. L'expérience acquise avec d'autres sulfamides hypoglycémiants montre que, malgré des contre-mesures efficaces, de nouvelles hypoglycémies peuvent se produire.
Les hypoglycémies survenant au cours du traitement par OZIDIA peuvent être sévères et prolongées. En conséquence, une hospitalisation peut s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Après un épisode hypoglycémique, les patients doivent être surveillés pendant au moins 24 heures.
Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.
L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.
Les facteurs favorisant les épisodes hypoglycémiques sont :
· le refus ou (plus généralement chez le sujet âgé) l'incapacité du patient à coopérer ;
· la sous-alimentation, les repas pris à horaires irréguliers ou sautés ainsi que les périodes de jeûne ;
· les changements de régime alimentaire ;
· le déséquilibre entre les efforts physiques associés à l'omission conjointe de repas ;
· l'altération de la fonction rénale ;
· l'altération de la fonction hépatique ;
· le surdosage en OZIDIA ;
· certains troubles endocriniens non compensés, affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme, par exemple, dans certaines affections thyroïdiennes et dans l'insuffisance antéhypophysaire ou corticosurrénalienne) ;
· la prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique 4.5) ;
· la prise d'OZIDIA conjointement à un second médicament hypoglycémiant ;
· l'ingestion d'alcool.
Déséquilibre glycémique :
Dans certaines circonstances de stress (par exemple, en cas d'accident, d'intervention chirurgicale aiguë, d'infection s'accompagnant de fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insulinothérapie peut être indiqué.
L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le glipizide, pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.
Analyses biologiques : la glycémie et la glycosurie doivent être contrôlées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.
Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. L'existence d'une insuffisance rénale ou hépatique peut affecter la biodisponibilité du glipizide, l'insuffisance hépatique pouvant en outre diminuer la capacité de néoglucogenèse ; ces deux phénomènes tendent à accroître le risque de réactions hypoglycémiques graves. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Pathologie digestive : une réduction marquée du temps de rétention digestive d' OZIDIA, peut influencer le profil pharmacocinétique et donc l'efficacité clinique du médicament. Comme pour toute forme galénique non déformable, l'administration d' OZIDIA chez des patients présentant une sténose digestive sévère préexistante (pathologique ou iatrogène) est contre-indiquée. De rares cas de syndrome obstructif ont été rapportés chez des patients présentant une sténose connue à la suite de l'ingestion d'un autre principe actif sous cette même forme. En cas de diarrhée chronique, préférer le glipizide à libération immédiate.
Information du patient :
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (voir ci-dessus, Déséquilibre glycémique, 2ème paragraphe).
Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages du traitement par OZIDIA et par les autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.
Le patient doit être informé que les comprimés doivent être avalés en entier. Le patient ne doit ni mâcher, ni couper, ni écraser les comprimés. Le patient ne doit pas s'inquiéter s'il remarque parfois dans ses selles quelque chose qui ressemble à un comprimé, le médicament est contenu dans une matrice non absorbable spécialement conçue pour libérer lentement le principe actif de façon à permettre son absorption par l'organisme. La matrice épuisée est ensuite éliminée.


Grossesse

Grossesse
OZIDIA est contre-indiqué en cas de grossesse.
Le glipizide s'est révélé légèrement fœtotoxique dans les études de reproduction chez le rat. Aucun effet tératogène n'a été démontré dans les études chez le rat ou le lapin.
Une hypoglycémie sévère prolongée (4 à 10 jours) a été rapportée chez les nouveau-nés de mère ayant reçu un sulfamide au moment de la délivrance. Cela a été plus fréquent lors de l'utilisation de produits à demi-vie prolongée.
Des données récentes ont suggéré une association entre une glycémie anormale au cours de la grossesse et une plus forte incidence d'anomalies. L'utilisation de l'insuline s'impose chez la femme enceinte de façon à maintenir la glycémie le plus près possible de la normale.
Les patientes envisageant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement avec OZIDIA.
Etant donné que les sulfonylurées telles que le glipizide passent dans le lait maternel, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre OZIDIA.


Effets indésirables

Métabolisme et nutrition : hypoglycémie : (voir rubriques 4.4/Précautions particulières d'emploi et 4.9). Cas d'hyponatrémie.
Peau et annexes : éruptions cutanéo-muqueuses (prurit, urticaire, éruptions maculo-papuleuses).
Système gastro-intestinal : nausées, diarrhées, gêne épigastrique.
Foie et voies biliaires : comme pour les autres sulfonylurées, possibilité de troubles hépatiques (ictère cholestatique, hépatite toxique) ; interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
Réactions hématologiques : leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.
Des cas de porphyrie hépatique et des réactions de type disulfirame ont été rapportées avec les sulfonylurées.
Autres anomalies biologiques : élévations occasionnelles d'intensité moyenne à modérée des SGOT, LDH, phosphates alcalines, urémie et créatinine. La relation à OZIDIA est incertaine.


Effets sur la conduite

L'effet d'OZIDIA sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. Toutefois, il n'existe aucun élément en faveur d'une modification de ces capacités par le glipizide.
Les patients devront être sensibilisés aux symptômes de l'hypoglycémie et conscients de la possibilité de la survenue de récurrences, et devront être prudents en cas de conduite ou d'utilisation de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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