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PANTOPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastrorésistant


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Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition), cicatrisation des oesophagites légères.
· Traitement d’entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.
· Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi (voir rubrique 4.4).


Contre-indications

PANTOPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un de ses composants.


Précautions d'emploi

Précautions d'emploi
Chez l’insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d’élévation de celles-ci la prise de PANTOPRAZOLE ARROW 20 mg devra être interrompue.
L’administration de PANTOPRAZOLE ARROW 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l’âge (>65 ans), les antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’hémorragie digestive haute.
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours.
En ce qui concerne le traitement d’entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
Note : Préalablement au traitement, une affection maligne de l’œsophage ou de l’estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d’une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.
Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réevaluée.


Grossesse

Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés pour des doses supérieures à 5 mg/kg. Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain.
En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus/nouveau-né.


Effets indésirables

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Fréquence
Système
organe

Fréquent
(> 1/100 < 1/10)

Peu fréquent
(>1/1.000 < 1/100)

Rare
(< 1/1.000 > 1/10.000)

Très rare
(< 1/10.000 y compris cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique







Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale



Troubles généraux et anomalies au site d’administration







Œdème périphérique

Affections hépato-biliaires







Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire


Affections du système immunitaire







Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations







Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie

Affections musculo-squelettiques et systémiques






Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux


Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)





Affections psychiatriques






Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants



Affections du rein et des voies urinaires







Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané




Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané



Urticaire, angio-œdème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité


Effets sur la conduite

Il n’y a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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