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PANTOMED 40 mg, comprimé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

Eradication de Helicobacter pylori par administration concomitante d’une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à Helicobacter pylori.
Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique.
Traitement de l’oesophagite modérée et sévère par reflux gastro-oesophagien.
Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres désordres associés à une hypersécretion d’acide gastrique.


Contre-indications

PANTOMED 40 mg ne sera pas prescrit en association avec un traitement antibiotique dans l’éradication de Helicobacter pylori chez les patients insuffisants hépatiques sévères en l’absence de données de sécurité et d’efficacité de cette association dans cette population.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres désordres associés à une hypersécretion d’acide gastrique, le pantoprazole, comme les autres anti-sécrétoires gastriques peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé en présence de symptômes cliniques manifestes.
En présence de n’importe quel symptôme d’alerte (tel qu’une perte de poids anormale, vomissement récurrent, dysphagie, hématémèse, méléna) ou en cas de suspicion ou d’ulcère gastrique avéré, une affection maligne devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d’une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.
En cas de persistance des symptômes malgré 4 semaines de traitement, considérer d’autres investigations.
Chez l’insuffisant hépatique sévère, la posologie devra être ajustée (voir rubrique 4.2.). Chez ces patients, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d’élévation de celles-ci la prise de PANTOMED 20 mg, devra être interrompue.
Une diminution de l’acidité gastrique due au pantoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour un traitement chez l’enfant de moins de 12 ans.
Ce médicament, contenant du maltitol, est contre-indiqué en cas d’intolérance héréditaire au fructose.


Grossesse

Grossesse
Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés. Par conséquent, par mesure de sécurité, l’utilisation du pantoprazole n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus/nouveau-né.


Effets indésirables

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Fréquence Système organe

Fréquent (> 1/100 - < 1/10)

Peu fréquent (> 1/1.000 – < 1/100)

Rare (<1/1.000 - > 1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique







Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire







Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Affections psychiatriques





Depression, hallucinations, desorientation et confusion, en particulier chez des patients prédisposés ainsi qu’une aggravation des symptômes préexistants



Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)





Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale



Affections hépato-biliaires







Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.



Urticaire, angio-œdème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques





Arthralgies

Myalgies

Affections du rein et des voies urinaires







Néphrite interstitielle

Troubles de l’appareil reproducteur et des tissus mammaires







gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration







Œdème périphérique

Investigations







Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie


Effets sur la conduite

Il n’y a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, la survenue d’effets indésirables, tels qu’étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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